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「第129回 医薬品評価委員会総会」を開催
Patient Centricityを取り入れた医薬品開発を進めるためには何が必要か?
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基調講演II

NPO法人パンキャンジャパン 理事長 眞島 喜幸 氏
NPO法人パンキャンジャパン
理事長 眞島 喜幸 氏

「患者が医薬品開発に求めること」と題して、NPO法人パンキャンジャパン理事長の眞島喜幸氏より、日本および海外の患者会の活動の紹介とともに、患者さんは今なにを求めているのか? についてわかりやすい説明がありました。講演では、多くの欧米のがん患者会は、「がんのない世界」、「がん撲滅」をビジョンとして掲げ、その目標に向かって活動しており、新薬開発に向けた活動に着目していることについて紹介がありました。
 また、がん患者会の活動方針は、政府にすべてを頼るのではなく、自分たちで手伝えるところは手伝い、 問題解決を図らなければならないという考えで行動しており、2006年設立のパンキャンジャパンでは、欧米で開発された新薬を一時も早く進行がん患者に届けることをミッションとしているとのことでした。中でも大きな問題はドラッグラグであり、膵臓にできる希少がんである膵神経内分泌腫瘍の日本のドラッグラグは、20年、30年であり、患者さんが少ないがために患者会も作れず、要望も出せなかったという厳しい現実について、自身の体験も含めて紹介しました。さらには、欧州の薬価制度の教訓から安易に費用対効果を日本の薬価制度に導入すべきでないという話しについても患者さん目線で紹介する等、先生の豊富な知識と経験が共有されました。
 最後に、がん研究、臨床試験、診療ガイドライン策定から費用対効果の評価等、欧米から学べることはまだたくさんあり、真の患者・国民参画の医療を日本において実現したいという話しで締めくくりました。

基調講演III

東京医科歯科大学 生命倫理研究センター センター長 吉田 雅幸 氏
東京医科歯科大学 生命倫理研究センター センター長 吉田 雅幸 氏

「研究倫理規則からみた臨床研究における被験者保護のあり方と課題」と題して、東京医科歯科大学生命倫理研究センター長の吉田雅幸氏より講演がありました。講演では、我が国の医学研究をめぐる規制や倫理指針ができてきた経緯の詳しい解説とともに、2017年5月に施行された改正個人情報保護法の背景やポイント、さらには、同年4月に成立した臨床研究法の最新の情報を紹介しました。
 特に、臨床研究法が2018年に施行されれば、特定臨床研究へのICH GCPの適用や実施計画書の提出等、研究責任医師の責務が増加し、被験者保護が強化されていくとともに、倫理審査の集約化が起こっていき、中央審査方式が進んでいくことが予想されるとの話しがありました。また、患者さんと良好なコミュニケーションを図るために、Teach Back法を用いたコミュニケーションをとることで患者さんの理解度を確認することができる等の、患者さんとのコミュニケーションのテクニックを紹介しました。

製薬協からの報告

製薬協医薬品評価委員会臨床評価部会の神山和彦委員が、現在同部会で取り組んでいる活動を「患者の声を活かした医薬品開発のために―国内外の現状を踏まえて考えること―」と題して紹介しました。2016年度より「患者の声を活かした医薬品開発―Patient Centricity(PC)」の活動を開始し、これまで日米欧の規制当局、官民連携組織、患者団体についてのPCの現状調査、企業に対するPCの取り組み状況についてのアンケート調査の結果を紹介しました。
 データサイエンス部会の河田祐一委員は、「PRO尺度の適正使用の重要性」について講演しました。Patient Reported Outcome(PRO)は評価尺度としてのバリデーションが重要であり、バリデーションでは、患者さんのインプットが非常に大切であるとの話しがあり、まさにPROは「患者さんと共に創り上げるものである」との言葉がありました。

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