製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
183号タイトル
トピックス画像
前へ12345678次へ
「APEC LSIF RHSC CoE GRM Workshop(台北)」開催報告
APAC RA-EWGが強力にバックアップ―APEC加盟エコノミーの審査業務迅速化に向けた取り組み
line03 line03 line03

第2日目

いよいよAPAC RA-EWGが主導するセッション開始です。
 午前いっぱいをかけてRA-EWGの畠山伸二氏リードのもと、申請書類準備についてのイロハが同じくRA-EWGのJenny Chang氏と宝田理氏よりレクチャーされました。冒頭、飛行機運航の世界基準を引き合いに、どのような飛行機も各国における運航基準は統一されているため、どこの空港で写真を撮っても同じ景色となる点をグループ討議で確認した後、医薬品は各エコノミーにおける規制が異なり、評価承認の道筋も医薬品一つひとつに違いがある点を気づきとして提示することから始めました。

左よりCK財団法人 P.Jane Lee 氏、RA-EWG Sannie Chong 氏(SAPI)、畠山 伸二 氏、山田 徹 氏
左よりCK財団法人 P.Jane Lee 氏、RA-EWG Sannie Chong 氏(SAPI)、
畠山 伸二 氏、山田 徹 氏

RA-EWG 宝田 理 氏
RA-EWG 宝田 理 氏

申請資料準備のセッションでは、申請資料の構成要素と編集、QCや支援ツール活用の利点を講義にて紹介した後に、受講者31名を5つのグループに分けて、研修のための仮想事例「Green CountryのFlower社で働くSAKURAさんがSakuranitive tabletをNDA申請するにあたって直面する課題」をグループで討議する研修構成としました。各グループにはファシリテーターを付けて討議が活発になるように促しましたが、期待以上の活発な討議と発表が積極的に行われ、参加者の意識の高さが見受けられました。
 続く午後の効果的なコミュニケーションについてのセッションでは、RA-EWGの山田徹氏より与えられた“山”、“木”等5つの単語で各自絵を描いてもらい、単語だけでは期待する絵にはならないという作業を通して、言葉によるコミュニケーションでは受け取り方がさまざまあることと、それが申請業務における大きな課題であることを認識してもらったうえで、コミュニケーションに必要な要素を説明しました。ステークホールダー分析に加えて、仮想事例のSAKURAさんが同僚のPLUMさんから受け取った審査官からの伝言メモを用いたケーススタディにおいて、いかにしてミスコミュニケーションを減らすのか、また審査官と自社Global Labeling担当者の円滑なコミュニケーションを橋渡しする薬事担当SAKURAさんが担う役割とは、といった課題について、RA-EWGの上田恭子氏、田路眞理氏、松井直子氏がそれぞれ講師となり演習を行いました。

RA-EWG 上田 恭子 氏
RA-EWG 上田 恭子 氏
RA-EWG 田路 眞理 氏
RA-EWG 田路 眞理 氏
RA-EWG 松井 直子 氏
RA-EWG 松井 直子 氏
前へ12345678次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ