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「第4回 データサイエンスラウンドテーブル会議」を開催
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表1 当日のプログラム、議論内容 02

今回もこれまでと同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議を行いました。テーマとして、医薬品開発における単群試験、欠測のあるデータの解析、がん臨床試験の生存時間解析、ベイズ統計学の医薬品の臨床開発での活用およびICH E17を採り上げました。
 今回は、1つのテーマを十分に議論するために、1日を通して同一のテーマを議論しました。企画を担当した規制当局、製薬企業、アカデミアの若手統計家が綿密な事前準備をして、当日のファシリテーターも担当しました。事前に、予習・参考資料を公開し、予習・参考資料を公開したことで、事前知識の少ない方も前もって準備ができ、すべてのテーマで活発な議論ができました。議論内容の一部を紹介します。
 【テーマ1】では、単群試験をエビデンスとするうえでクリアしなければならないハードルを、統計的課題の整理、さまざまな事例紹介、それらに基づくグループディスカッション・パネルディスカッションを通して明確にしていきました。その中では、レジストリデータの活用に向けた適切な品質確保や事前規定の重要性等についても議論が行われました。
 【テーマ2】では、estimandの議論が行われました[1]。Treatment policyを示すestimand 1を実際の試験で使用する経験も出てきているものの、製薬企業の興味はおそらくefficacyであり、estimand 3やestimand 6で評価することも大切であるとの意見も出ていました。今後、ICH E9 (R1) ガイドラインの進展に伴い、議論も継続されるでしょう。
 【テーマ3】では、生存時間に関する議論が行われました。国際共同治験の場合、後治療が地域によって異なることもあり、その影響が地域間差として出てくることやestimandとの関連の示唆もあり、ICH E17、ICH E9 (R1) ガイドラインとの関係も興味のあるところでした。
 【テーマ4】では、ベイズ統計学の有用性・問題点を検討・共有したうえで、過去試験データの効率的な利用と事前分布の構築を中心に議論が行われました。局所的な作用をもつ医療機器のように情報の再現可能性が高い状況であれば、医薬品でも過去の試験結果を事前分布に組み込み、今回の結果と合わせて有効性の判断を行うことができるかもしれないとの意見がありました。
 【テーマ5】では、 国際共同治験を計画・実施、または結果を解析する際の経験等について情報を共有しました。また、ICH E17 ガイドラインが発出されることでなにが変わり得るか、議論されました。
 なお、各テーマで用いた当日の説明資料や、議論の結果については、PMDAのウェブサイト( https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0060.html )に掲載されています。

mark [1]
Estimandの分類 Mallinckrodt, C. H. (2013). "Preventing and treating missing data in longitudinal clinical trials: a practical guide(Cambridge University Press)"に従う


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