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APEC RHSC アジア太平洋経済協力・規制調和執行委員会による
「Good Registration Managementに関するパイロットワークショップ」が開催

アジアにおけるGood Submission Practiceに関する人材育成研修―APAC RA-EWGの貢献―
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申請に関するセッション(2〜3日目)

2日目以降は、それぞれ審査官と申請者の専門コースに分かれました。筆者は審査官向けの研修コースには参加していないため、ここでは申請者向けコースの内容をレポートします。
 2日目からは受講者は5班に分かれてグループ実習が中心となるよう企画しました。題材は、2016年4月にAPEC RHSCより賛同を得たGSubPガイドラインの内容に沿って、承認取得に至るまで申請者がかかわるステップを(1)申請の準備・プランニング、(2)申請資料の作成、(3)申請後(審査期間中)のコミュニケーションの3つに分け、申請者が心掛けるべきポイントをできるだけ実践的な内容に沿って学べるように工夫しました。クイズやケーススタディーを準備して、グループごとに議論してもらい、受講者が受け身にならず、一人ひとりが主体的に参加できるよう配慮しました。
 最初の(1)申請の準備・プランニングはシンガポール製薬協(SAPI)のメンバーにより行われました。申請者として申請戦略の立案やそのために必要なツールを整理し、それらをどう活用し、検討していけば良いのか、医薬品証明書(CPP)の準備や国ごとの特有な申請要件の対応等を切り口にテンポ良く進められました。各協会から中堅クラス以上の方を受講者選出してもらったため、各自の豊富な申請経験を基に活発な議論が展開されました。
 (2)の申請資料の作成に関しては、製薬協APAC RA-EWGメンバーの畠山伸二氏、田路眞理氏、松井直子氏が担当しました。架空の設定で、グリーンカントリーにあるフラワーカンパニーの新米薬事担当者SAKURA氏が、自ら申請資料をまとめ上げる計画を立案するとともに申請書の品質を確認し、予定通りに申請パッケージを完成させることを課題とした実習を行いました。申請資料作成のマネジメントは薬事担当者の重要な役割であるため受講者の関心も高く、グループ内で協力して意欲的に課題に取り組む姿が見られました。また、SAKURA氏のキャラクターは受講者の受けも良く、実習においても現実感をもって真剣に討議する一助となりました。
 (3)の申請後のコミュニケーションについては同じくAPAC RA-EWGメンバーの熊野真弥氏、大谷憲一氏、池田晶子氏が担当しました。コミュニケーションの重要性はいうまでもありませんが、コミュニケーションを取るべき相手とその役割を確認し、照会事項のやり取りをケーススタディーとして実施しました。時間の関係上、複雑なケースは扱えないものの、この実習を通じてさまざまな経験談を語り合えたのも受講者一人ひとりにとって、良い体験になると思われました。
 申請 者 向 けの 最 後 の セッションは、 デューク国 立シンガ ポ ー ル 大 学(Duke-NUS)に 設 置されているCoRE(Center ofRegulatory Excellence)の講師陣とのコラボレーションで、自国でのGRM研修展開に向けた注意点やこれから実施すべき事項を考えるための良いセッションとなりました。以上、これらの研修の計画と資材準備にかけた時間は実に1年を超えますが、各セッションを担当された方々の努力やアイデアのおかげで、受講者が大いに盛り上がる結果となりました。

申請者向けセッションの様子

申請者向けセッションの様子

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