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APEC RHSC アジア太平洋経済協力・規制調和執行委員会による
「Good Registration Managementに関するパイロットワークショップ」が開催

アジアにおけるGood Submission Practiceに関する人材育成研修―APAC RA-EWGの貢献―
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2016年11月15〜17日の3日間の日程で、台北市においてアジア太平洋経済協力・規制調和執行委員会(APEC RHSC)の認定する優良中核的トレーニングセンター(CoE)により「Good Registration Managemen(t GRM: 医薬品・医療機器等の承認審査・申請のための管理原則)に関する パイロットワークショップ」が行われました。APEC RHSCでは2020年を目標にレギュラトリー・コンバージェンス(各国それぞれの法規制を変更することなく柔軟な運用により地域を越えた協調的なアプローチを取ること)の実現に向け、優先課題を定めています。GRMはその1つであり、申請と審査、それぞれの業務プロセスの透明化や質の向上、標準化に向けた考え方を普及・啓発することで、APEC域内で整合性のとれた薬事承認審査が迅速かつ効率的に実施されることを目指しています。製薬協は、アジア製薬団体連携会議(APAC)の規制許認可チーム(RA-EWG)が中心となって、GRMの主導規制当 局(台湾当 局〈TFDA〉と医薬品医療機器総合機構 〈PMDA〉)やCoE(GRMパイロットワークショップはRegulatory Affairs Professionals Society〈RAPS〉台湾支部が世話人)と連携し、申請者向けの研修を企画から実施まで担当しました。

ワークショップの参加者
ワークショップの参加者

研修プログラム

今回のワークショップはパイロットであり、次回以降の研修にも参考となるよう、いくつかの試みがなされています。初日は審査官と申請者の両者が共通して理解しておくべき一般的な指針をクラスルーム形式で講義による座学、翌日からは審査官と申請者の受講者がそれぞれに分かれて審査と申請の実践的な部分を実習形式にて学び、最終日の午後には双方の受講者が再度集まって、パネル形式でそれぞれの立場を代表するパネリストによりそれぞれの資質や能力評価について討論で締めまとめる形としました。また、今回のパイロットワークショップは、対象となる受講者を将来講師となる候補の方に限定しました。すなわち、GRMを広く普及・促進するためには、今後、研修会やセミナーを継続的に実施していく必要がありますが、こうした国際的にも大がかりな研修を頻繁に開催していくのは無理があります。そこで、今回の研修をTrain-the-Trainers講座と位置づけ、これから自国で活躍してもらえるGRMの良き指導者の養成を目的の1つとしました。このモデルが功を奏することにより、最初のうちは何度か同じ研修を繰り返す必要はあるとしても、いずれは各国・地域で自主的に研修が実施できるようになることを期待します。

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