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APEC LSIF-RHSCペルー会合 参加報告
APEC地域のレギュラトリー・コンバージェンス推進へ向けAPACのRA-EWG活動が貢献
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ロードマップの内容については、4月に開催される第5回APAC会合で紹介されます。また、APACのWebサイトにも掲載する予定です。なお、GRevPの推進はこれまでTFDAが主導していましたが、GSubPも併せたGRMになったことから、PMDAも共同リード国となることがペルー会合で正式に承認されました。これはAPEC/APAC地域の承認申請・審査のレベルアップに日本の官民がいっそう協力し貢献していくことが期待されているといってよいでしょう。

会場風景

会場風景

2. APEC CoEで9つのパイロットセミナーの実施が承認

GRMの推進に向け、2016年11月に優良中核的トレーニングセンター(Training Center of Excellence 、CoE)によるパイロットセミナーを台湾で開催することがペルー会合で承認されました。APAC 規制・許認可エキスパート・ワーキング・グループ(RA-EWG)は、これから台湾当局や日本当局ならびにパイロットCoEとして選定された薬事専門家団体Regulatory Affairs Professionals Society(RAPS)と協力して、プログラムや資材を作成していくことになります。
 パイロットセミナーの基本コンセプトは、GRMの基本を指導できるトレーナーを養成することで、そのトレーナーがセミナーで学んだ内容を基にさらに自国でのトレーニングを展開していくモデルを検討する予定です。プログラムとしては、審査側の透明性・予見性・迅速性の改善、申請者側が提出する資料の質の改善、ならびに両者間のコミュニケーション改善を図ることを目的に、申請者と審査の両者が座学講義やケーススタディーを通して学ぶ形を想定しています。これは今年のAPAC RA-EWGのメインの活動となるでしょう。
 GRMのほかにもAPEC RHSCが優先課題に挙げているトピックがあります。最優先課題となっているのは臨床試験(国際共同治験/GCPインスペクション)です。すでにシンガポールのCoE(デューク・国立シンガポール大学)で第1回目のCoEパイロットプログラムは2年前に実施されていますが、今回のペルー会合では本年4月より始動するPMDAのアジア医薬品・医療機器薬事トレーニングセンター(アジアトレセン)もCoEの1つとして、パイロットセミナーを実施することが承認されました。また、臨床試験のほかにも医薬品・医療機器の安全性監視に関してパイロットセミナーを実施することも承認されました。日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)創始規制当局会員でもあるPMDAによって設立されるアジアトレセンが、これらのレギュラトリーサイエンスの重要な分野において、アジアの諸国に対して指導的な役割を発揮することが期待されています。APACの主導的立場にあるJPMAとしても可能な限り協力していきたいと考えています。

会場風景

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