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「第18回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」を開催
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2016年2月3日、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホールにて「第18回 医薬品品質フォーラムシンポジウム」が開催されました。同シンポジウムには、産学官の各方面より約250名が参加し、「日本におけるQbD申請と連続生産 -現在までの取り組みと将来の展望-」と題して、講演と活発な討議が行われました。

会場全景
会場全景
総合討論
総合討論

趣旨説明

当シンポジウムの世話人代表である国立医薬品食品衛生研究所(以下、国立衛研)の奥田晴宏氏は、「ICH Qトリオ[1]の完成から5年が経過した今、医薬品の品質に関する今までの取り組みを振り返りつつ、新たなテーマをみなさんと考えていきたい」と述べました。第一部ではQuality by Design(QbD)への取り組みの現状についての議論、第二部では新技術である連続生産の紹介と、その中でどのような規制のフレームワークを作り上げていくべきかについての議論、第三部では現在ICHで議論されている Q12[2]の進展と今後国際的な議論が期待されているAnalytical QbDに関して情報共有を行います。「本シンポジウムは、産学官での意見交換を行うプラットフォームとなることを期待しており、この成果を日本の医薬品品質の向上に役立てていただきたい」と、奥田氏はシンポジウムの趣旨を説明しました。

mark [1]
ICH Qトリオ:ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)で作成された品質に関する次の3つのガイドライン。Q8 製剤開発、Q9 品質リスクマネジメント、Q10 医薬品品質システム
mark [2]
Q12:現在ICHで検討中のライフサイクル管理に関するガイドライン(Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle)

第一部 QbDの取り組みの現状

QbD申請の推移、現状

医薬品医療機器総合機構(Pharmaceutical and Medical Devices Agency、PMDA)の松田嘉弘氏は、ICH Q8ガイドラインに記載されているQbDによる開発手法について概説するとともに、QbD申請・相談の推移、今後の展望について紹介しました。ICH Qトリオについての日本・アメリカ・ヨーロッパ3極でのトレーニングワークショップなどの開催により規制側と企業側双方の理解促進を図った結果、QbD申請・承認数が急増したことを示しました。QbDに対する規制側の評価については、日本・アメリカ・ヨーロッパで大きな違いがないものの、承認後変更に関する行政上の手続きは各規制当局で枠組みが異なっており、ICH Q12にて新たな検討が行われています。「QbDの発展形として連続生産に関する動きが活発となっていますが、解決すべき課題も存在するため、早い段階でPMDAに相談していただきたい」と、松田氏は述べました。

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