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「電子申請ジョイントタスクフォース
(eSubmission Joint Task Force)」活動開始

医薬品開発における電子化のさらなる進展を見据えて
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これから数年の間でeCTD、CDISCおよびGatewayなど医薬品の承認申請に関連した重要なプロセスの電子化が急速に進む見込みです。製薬協では、これらの検討・決定を一体として行うことを目的とした、組織横断のタスクフォースを結成しました。そのメンバーは、ICHプロジェクト委員会、薬事委員会および医薬品評価委員会より3名ずつ選出された、合計9名で構成されます。

1. 医薬品開発における電子化の進展

2015年12月、日米EU医薬品規制調和国際会議(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 、ICH) においてeCTD(electronic Common Technical Document) Version 4.0がStep 4に達し、eCTDの規格が確立、施行されて以来、最大の進化実現に向けて大きく前進しました。他方、医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 、PMDA)次世代審査等推進室により、CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準に準拠した臨床試験の電子データ提出およびその提出方法としてのGatewayシステム利用の義務化対応が進められています。さらに、これらに呼応して、eCTD提出義務化も計画されています。以上の案件は相互に密接に関係しており、かつ、案件間で重複した課題も多く存在します。
 このような状況に対して、従来は、計画立案が中心であったため、製薬協内の複数組織に所属する専門家による検討だけで、効果的に、かつ障害なく活動を進めることができていました。しかし、2016年10月のCDISCデータの提出開始およびGatewayシステムの利用開始(いずれも、2020年3月までは経過措置期間)ならびにeCTD Version 4.0の国内実装を控えて、これまで以上に、製薬協としての統一見解に基づく情報共有、課題検討、提言が必要となってきています。

2. 三委員長直轄の組織横断タスクフォース(ジョイントタスクフォース)結成

ICHプロジェクト委員会の齋藤宏暢委員長、薬事委員会の桑原雅明委員長および医薬品評価委員会の稲垣治委員長は、製薬協における医薬品承認申請の電子化に関する活動をより効率的・効果的に行うために、以下を目的とした組織横断的な三委員長直轄のジョイントタスクフォースとして、「電子申請ジョイントタスクフォース(eSubmission Joint Task Force、eSJT)」を結成しました。

【活動目的】製薬協内におけるeCTD、CDISCおよびGatewayに関する情報を効率的に収集するとともに、製薬協としての包括的な意思決定に基づき、規制当局および医薬品業界に対して、効果的に提言および見解を示すこと。

eSJTは、製薬協内に組織されている、医薬品開発の電子申請に関するそのほかの関連するタスクフォースの上位組織として位置付けられ、eCTD、CDISCおよびGatewayの種々検討に際して、製薬協としての意思決定を行うことになります。eSJTの活動結果のうち必要な内容は、規制当局に対して製薬協の統一見解として提言・提示できるよう、製薬協内の関連組織へ情報発信され、また、製薬企業などに対する啓発活動として、シンポジウムなどの企画・開催や、統一見解を周知するための説明会も開催する予定です。さらに、eSJTのコンセプトペーパーには、「必要に応じて、製薬協内における、関連組織の活動内容再編も視野に入れた改革提案を行う」ことも、目的として盛り込まれました。
 9名のメンバーは以下の通りであり、うち2名がCo-Leaderとして活動をリードします(表1)。

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