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「第27回製薬協政策セミナー」を開催
日本経済再生に向けたイノベーションの創出
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■ パネル・ディスカッション

コーディネーター
パネリスト
東京理科大学大学院 イノベーション研究科 教授 橘川 武郎
日本医療研究開発機構 執行役 菱山 豊
九州大学大学院 薬学研究院 革新的バイオ医薬創成学 教授 米満 吉和
日本製薬工業協会 会長 多田 正世

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コーディネーターの橘川 武郎 氏
コーディネーターの橘川 武郎 氏

AMEDの取り組みに期待している

橘川 本日のセミナーのタイトルは「日本経済再生に向けたイノベーションの創出」です。そこでまず、創薬のイノベーションを起こしていくうえでの課題とその解決策について、パネリストのみなさんの考えを聞きたいと思います。
菱山 課題はいくつもあると思います。1つは米満先生も講演で指摘しましたが、アカデミアと企業における知的財産(知財)に対する理解度の違いです。知財は、企業にとって生命線ですので、知財関連の人材が企業には豊富です。一方、大学にとっては知財の活用によって収益を上げることを目指しているわけではないこともあって、知財に明るい人材が少ないのが現状ではないかと思います。そこで、私たち日本医療研究開発機構(AMED)では、アカデミアに対して知財に関する支援も行う必要があると考えています。
橘川 米満先生は、医薬品開発における課題として、基礎研究から応用研究に至る過程には「死の谷」があり、応用研究の実用化、いわゆる製品開発からビジネス展開の間にも「ダーウィンの海」があり、それぞれうまく移行していないことを課題として挙げました。それらについて、もう少し詳しく話してください。
米満 「死の谷」については、アカデミアにおけるイノベーションの創出を支援・促進するAROが立ち上げられました。それにより製剤の製造や治験のプランニングなどが、より研究者の身近なものになってきているので、まだ不十分であるにせよ、問題は改善の方向に進んでいると考えています。ただ、国が力を入れようとしている再生医療や遺伝子治療の製造と治験ノウハウについては、製薬企業もアカデミアも不十分です。そのため、いざ開発となると話が頓挫してしまうことがよくあります。ですから、そうした部分に何らかの国の支援を得られれば一番よいのですが、少なくとも、そうした課題を克服する1つのシステムとしてのベンチャーの価値は大きいと思っています。
 一方、「ダーウィンの海」については、本来は医薬品を社会に提供する製薬企業が考えるべき問題です。アカデミアはビジネスを意識せずに開発に取り組むのが普通です。ただそうはいっても、希少疾患の医薬品は、薬価をかなり上げなければ開発費を回収できませんから、医師も大学の研究者も、想定される市場規模をある程度念頭に置きながら研究を進める必要はあります。同時に、開発コストと薬価のバランスをどのように調整するのか、製薬会社のみなさんとコミュニケーションを取りながら研究を進めることも重要だと思います。
多田 私はAMEDの取り組みに期待しています。AMEDは、アカデミア発のシーズを創薬支援ネットワーク等で実用化に向けて支援するわけですが、シーズの発明者やそれに関連する臨床家が核になって、医師主導治験を行うように促す、推奨する、あるいはベンチャーの立ち上げを指導するといったところまで、踏み込んでほしいと思います。できればそこに、POC(Proof of Concept)取得の支援まで加えてもらえると理想的です。そうしたシーズであれば、開発リスクも相当軽減していると考えられますから、企業の応募も増えると思いますし、創薬がより活性化されるはずです。ただ、開発が増えれば予算もさらに必要になりますので、AMEDによる一貫した創薬支援のシステムの中で、予算措置の拡大も検討してほしいと思います。
橘川 AMEDに対する期待が示されましたが、菱山執行役はどのように受け止めましたか。
菱山 私たちAMEDも、医師主導治験は積極的に支援していきたいと考えています。たとえば、研究を採択する際には、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の薬事戦略相談のコンサルテーションを受けることも勧奨していて、実用化を見据えた支援を常に考えています。ただ、実用化ばかりに力を入れると、新しいシーズの発見が停滞する可能性もありますので、シーズをしっかり生み出せる基礎研究も推進しなければなりません。一方、POCの取得については、どの時点をPOCとするのかという判断も含め、やはり研究者たちにやってもらいたいと思います。その際は、企業側も待ちの姿勢を維持せず、早い段階から共同研究ができる体制を整えて、できれば知財の面でも研究者にアドバイスしてほしいと思っています。そうした要望とともに、AMEDの事業内容や関与の範囲をできるだけ早く、適切に理解してもらうための工夫もしていきたいと考えています。

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