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「第5回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」開催される
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2015年9月4日と5日に東京都千代田区一ツ橋にある学術総合センターにて、「“医薬品医療機器等法”大変革期を制御するレギュラトリーサイエンス」をテーマとして「第5回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会」が開催されました。

会場風景
会場風景

医療現場、大学・研究機関、産業界および規制当局の方々が対等の立場でレギュラトリーサイエンスに関する研究成果や考えを討議する場として2010年8月に設立されたレギュラトリーサイエンス学会は発足して5年が経ち、今年も9月4日と5日の2日間にわたり「第5回 学術大会」が開催され、約500名の参加を得て、各セッションで活発な議論がなされました。
 医薬品医療機器法(薬機法)の施行と日本医療研究開発機構(Japan Agency for Medical Research and Development、AMED)の設立により、国が薬事規制の発展と研究開発の加速について同時に大きく踏み出しました。レギュラトリーサイエンスはイノベーションに伴い必要となる規格や安全のためのレギュレーションの基盤となる科学であり、レギュラトリーサイエンスに基づくレギュレーションはイノベーションの制御のみならず促進因子となり、両者は噛み合うギアにもたとえられます。このような背景に鑑み「“医薬品医療機器等法”大変革期を制御するレギュラトリーサイエンス」をテーマとして、第5回学術大会は会長講演、特別講演(3題)に加え、日本臨床試験学会合同シンポジウムを含め医薬品、医療機器、再生医療等の承認迅速化と安全対策および医療経済に係るシンポジウム(11題)と一般口演(14題)ならびにポスターセッション(23題)から構成されていました。

会長講演・特別講演

初日の4日には大会長である早稲田大学 特命教授、医療レギュラトリーサイエンス研究所 顧問の笠貫宏氏よりレギュラトリーサイエンスの歴史と定義に関して紹介があり、臨床科学の観点から評価科学としての枠組みの試案が提示され、評価法と意思決定基準の創出を含む方法論が述べられました。
 具体的には「医薬品・医療機器の全ライフサイクルにわたって科学的合理性と社会的妥当性を評価し意思決定する。その蓄積により総合的に制度やシステムの構築・変更を行う。実践的価値において人間中心の価値および安全・安心志向という価値変動が重要である」と話されました。さらにコスト・ベネフィット評価について言及しました。
 次に特別講演が行われ、国立研究開発法人 理化学研究所 理事の松本洋一郎氏からは、「我が国の医療イノベーションの現状と展望について治験以外の臨床研究を支援する医療機関内の体制が整っていないこと」と指摘があり、これを打破するために「レギュラトリーサイエンスのさらなる普及や人材育成とアカデミア主導の開発研究や臨床研究の質の向上を図ることが重要である」とコメントされました。

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