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「医療用医薬品製品情報概要記載要領、広告作成要領」
改定説明会を開催

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また今回、従来は製品情報概要記載要領の対象外の資材とされ、製品情報概要記載要領の附則として記載されていた資材についてもルール化しました。同時に、今まで製品情報概要記載要領と広告作成要領に分かれていたものを一体化し、今回新たにルール化した附則部分と合わせて1つの体系とし、名称も「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領(略称:作成要領)」としました。
 なお、当然のことですが作成要領は個々の資材について細かい部分までは記載されていません。作成要領に具体的な記載がない場合には、製薬協コード・オブ・プラクティスや、類似資材の項を参考にして各社で判断してください。

改定のポイント

1.製品情報概要

効能・効果の範囲内の患者を対照とした治療において副次的に得られた結果については「参考情報」として位置付け、その旨を明記するとともに、それらを強調しないこととしました。具体的には、特定項目製品情報概要では、表紙と医薬品情報(DI)を除いたページの4分の1を超えないこととし、量的な基準を定めました。また、併せて表紙に続く頁には「参考情報」を記載できないこととしました。これは、その結果として、「参考情報」を含む1枚リーフは作成できないこととなりました。
 臨床試験成績の記載においては、より科学的な記載を推進することとしました。具体的には、臨床試験成績の記載にあたっては、(1)試験方法をより詳細に記載する、(2)各データには主要評価項目、副次評価項目、サブグループ解析などを明記する、(3)解析計画についても記載する、としました。
 臨床比較試験については、タイトル部分や特徴(性)には非劣性試験を除き対照薬名は記載できないとしていましたが、十分に科学的な試験結果で適正に記載する場合には、非劣性試験に限らず対照薬名(一般名)の記載ができることとしました。ただし、他社品の誹謗にならないよう、記載の内容や記載の仕方については各社が責任を持つことが必要です。

2.雑誌掲載広告

雑誌掲載広告では、すべての広告で「参考情報」の記載をしないこととしました。従来は記事体広告にのみ掲載が認められていた「参考情報」ですが、これを他の広告と同様に記載できないこととしました。
 また、品名広告では、効能・効果、用法・用量などに関する情報は記載できないこととなっている一方、製剤写真は記載を認めていましたが、最近は製剤自身に用法・用量が記載されているもの、PTPシートの裏面に効能・効果、用法・用量などが記載されているものが増えてきていることから、そのような記載がある場合については品名広告には写真を掲載できないこととしました。

3.附則部分のルール化

 (1)学会記録集については、通知をルールとして取り込むこととしました。
 (2)プロモーション用コンテンツとして、製品説明に用いるビジュアルエイド、タブレット型端末用デジタルコンテンツなど、MR等が医療関係者に説明する際に用いる資材についてもルール化しました。これらについての考え方の基本は製品情報概要と同じです。なお、学会記録集・文献要旨集については、求めに応じて提供すべきものであり、プロモーション用コンテンツとしては掲載できないこととしました。
 (3)文献については、あらかじめ作成する文献別刷・文献フォルダの作成はその内容が承認の範囲内であり、誹謗にあたらない内容であるなどの条件を満たした場合に作成できるとし、文献フォルダに記載できるのは論文中のAbstractのみとしました。また、論文の全文和訳を提供する場合には原著論文を伴って提供することとしました。
 (4)その他、お知らせ文書、患者向け資材、製品一覧、配合変化表などについても作成にあたっての注意事項を盛り込みました。

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