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「定例会長記者会見」を開催
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4月13日に開催された厚生労働省主催の「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」で、医薬品産業の国際展開に向けた施策や喫緊の課題への対応策などを取りまとめた「国際薬事規制調和戦略(仮称)」を策定する考えが示されました。今後も、政府の方針に沿って、官民がいっそう協力しながら、アジア圏での日本のリーダーシップのもとに、国際調和・国際協力が推進され、産業界の国際展開が伸展することに尽力していきます。
 APACの規制許認可エキスパート・ワーキング・グループでは、ミッションの実現のため、承認申請・審査プロセスの効率アップを目指し、申請者である企業が遵守すべき事項をまとめた「Good Submission Practice」を取りまとめ、APACで承認されました。
 一方、審査当局側が遵守すべき事項は、「Good Review Practice」として、アジア太平洋経済協力(Asia Pacific Economic Cooperation、APEC)の場で承認され、現在その加盟国で普及するように推進されており、ガイドライン自体は世界保健機関(World Health Organization、WHO)にも提案されています。また、APECの会議において、われわれ産業界が申請者のための規範である「Good Submission Practice」を策定することが、すでに了承されています。今後、APECの「Good Review Practice」とセットで、審査マネジメントの向上に資するためにアジア諸国で普及することを目指します。

コンプライアンスの徹底と企業活動の透明性の向上について

生命関連産業である製薬産業は、社会、国民からの信頼を確保することがすべての活動の前提です。そのため、昨年に引き続き、コンプライアンスのいっそうの遵守、推進を図るため、全会員会社のコンプライアンス責任者、実務担当者を通じて、各社の「コード・オブ・プラクティス」の定着、遵守に努めます。また、「製薬協コード・オブ・プラクティス」の、国際製薬団体連合会(The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations、IFPMA)コードとの整合性をより高め、さらなる理解向上を目指し、よりシンプルにわかりやすくするために改定します。また、従来のコンプライアンス委員会とコード委員会の役割・責任を再編し、機能強化、対応の迅速化および効率化を図ります。

企業活動の透明性

新薬の創出・育薬には、治験・臨床研究が欠かせません。このような活動は、製薬企業単独で行うことはできず、各種医療機関と連携協力しなければ実現することはできません。この活動には製薬企業から資金の提供が発生しますが、連携活動が盛んになればなるほど、医療機関・医療関係者の判断に製薬企業がなんらかの影響を及ぼしているのではないかとの疑念をもたれる可能性が高まります。その疑念を払拭するためにも、企業の活動が高い倫理性を担保したうえで行われていることに広く理解を得るためにも、透明性を高めることが不可欠と判断し、2013年度より情報公開を実施しています。
 2014度は、「原稿執筆料等(C項目)」の詳細公開を新たに実施しました。一部の公開方法が閲覧し難いといった意見があったことから、公開方法をより納得性の高いものにするよう、会長声明を発出するなど、改善を会員会社に要請しました。2015度からは「原稿執筆料等」の詳細公開をウェブ方式に統一することを協会として決定しています。
 また、「研究費開発費等(A項目)」の2016年度支払い分については、2017年度から詳細公開することを決定しています。

まとめ

研究開発型製薬産業の貢献と挑戦

研究開発型製薬企業は、生命関連産業としての使命を果たすべく、自らのリスクで長期にわたる大きな研究開発投資を行い、「科学技術の発展・波及」、「健康長寿社会の実現」、「経済成長への寄与」といった側面における社会的貢献を目指し、各種の課題に取り組んでいます。
 「日本再興戦略」、「健康・医療戦略」、そして「AMEDの発足」など、成長戦略として示された政府の取り組みと効果的に連携し、創薬活動を促進していきます。また、社会、国民からの信頼向上を目指し、製薬協はメディアの方とのコミュニケーションの場を各種設定し、情報発信、意見交換を行いたいと考えています。

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