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「第1回 日本–マレーシアシンポジウム」開催の経緯
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|Session3| NPCB Sessions (Malaysia)

演題 「Regulatory control for herbal/traditional medicines and health supplements」

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Darin Shantini a/p Thevendran, Senior Principal Assistant Director
(Centre for Product Registration、NPCB)

Session2に引き続き、マレーシアにおける伝統薬・ハーブ薬についての医薬品としての登録制度の詳細について説明がありました。マレーシアの伝統薬・ハーブ薬の登録分類として、健康食品的な薬剤、疾病の治療を目的とした高度の管理下で処方される薬剤、およびその中間的な位置づけの薬剤と、3種類に分類され、各々のレベルに応じた有効性・安全性の確認を求める制度であるとの説明がありました。
 また、NPCBとして、ASEAN共通のガイドラインに基づき、Monographの整備を推進し、製薬企業で積極的に登録を行ってもらい、安全性および有効性について一元的に管理していく体制に移行したい方針を述べました。しかしながら、古い歴史のある伝統薬やハーブ薬は、なかなかその理解を得ることが難しく、副作用報告などの安全管理に苦慮していることがうかがわれました。

パネルディスカッションの様子
パネルディスカッションの様子

演題 「Regulatory control for generics」

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Ms. Khirul Falisa Mustafa, Principal Assistant Director
(Centre for Product Registration、NCPB)

ASEANの調和スキームを推進しながら、またICHの生物学的利用能(Bioavailability、BA)/ 生物学的同等性(Bioequivalence、BE)のレギュレーションとも調和しながら、簡易審査により、マレーシア政府として国産メーカーのジェネリック産業の育成に努めているとの説明がありました。
 一方、安全性に対するリスクの高いバイオ製品はジェネリックの対象外としているとともに、必要に応じて製造所のGMP査察や、ジェネリック品の再登録による管理、市販後における市場製品サンプリングにおける品質確認などで、有効性・安全性の監督を行っているとの説明もありました。

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