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CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書 第4章より

「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介 第3回〈最終回〉
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多くのスポンサーが、データ入力やデータ・マネジメント、データ解析を含む試験管理業務のすべて、あるいは一部を医薬品開発業務受託機関(Contract Research Organization、CRO)に委託している。臨床試験データベースをCROがもっている場合もある。責任を有するスポンサーが迅速なレビューや要求されるいかなるアクションも行えるように、スポンサーがデータに容易にアクセスできることが重要である。したがって、データに容易にアクセスできるための合意と方法がなければならない。共同開発契約などほかの契約関係についても同じことが言える。
 有害事象を検出・分類・文書化するための体系立てられた再現性のあるアプローチがあれば、スポンサーや医師は安全性プロファイルを臨床的にも統計的にも理解することができ理想的である。この目標に向かって別の方法を検討しているグループがある[7]
 安全性やほかの臨床試験データの解析・報告を容易にするために、標準化されたデータ・マネジメント技術を提供する新しい取り組みが行われている。近年設立された製薬業界や規制当局も協力しているオープンで非営利な組織「臨床データ交換標準コンソーシアム(Clinical Data Interchange Standards Consortium、CDISC)」は、電子的な臨床試験データの収集・交換・申請・保存を支援するための世界共通の業界標準の開発にコミットしている[8]。CDISCの取り組みには以下のものが含まれる。

新医薬品の販売承認を支援するための規制当局へのデータ提出に関するモデルの開発。CDISCのSDS(Submission Data Standard)には、汎用される安全性データや臨床試験で収集されるほかのデータのデータ要素を定義した標準ドメイン(人口統計学的データ、曝露、併用薬、臨床検査値、有害事象など)の形でデータが格納される[9]
ADaM(Analysis Dataset Model)は、安全性・有効性のレビューや規制当局の統計家による解析に用いられるデータ・セットを作成する標準的な方法を定義するための開発。

 ほかのモデルも含めCDISCの標準は、それが現在の市販後の安全性監視にかかわる報告で利用が可能であるというよりも、はるかに情報量が多く包括的で正確な安全性データの収集を可能にし、この安全性データを用いて臨床家や統計家がレビューや解析をすることを可能にする。
 CDISCは国際標準化機構(International Organization for Standardization、ISO)、非営利組織、HL7(Health Level 7)とも正式な協業関係を構築している。協働グループのメンバーには、医療関係者、ベンダー、(イギリスの国民保健サービス・NHSなどの)保険償還者、コンサルタント・規制当局などが参加しており、ヘルスケア領域の臨床、管理の標準の開発や進展に興味をもっている[10]

[訳者注]

CDISCなどに関する記載は本報告書が公表された2005年以前、つまり約10年前のものである。その後、多くの標準が開発されたり更新されたりしている。詳細はCDISCのウェブページを参照。
http://www.cdisc.org/standards-and-implementations


訳者あとがき
 3回に分けて連載してきたCIOMS ワーキング・グループ VI報告書の第4章は、安全性データあるいはその周辺データの収集における原則を述べたもので、2005年に発行されましたが、いまだその内容は色あせていません。それどころかますます重要で、われわれに多くの示唆を与えてくれます。
 本連載に興味をもった方には是非、ほかの章、特に第3章、第5章を読むことをお勧めします。しばしば単一の指標を用い単純化した意思決定の判断基準を事前に設定できる有効性評価と異なり、安全性評価は多面的かつ複雑そして継続的であり常に探索的側面を含むものです。
 本来、安全性情報は画一的な収集や業務の定型化には不向きです。安全性データの収集の目標は“きれいな”データベースを作ることではありませんし、冗長な一覧表を作成することでもありません。安全性評価において、何がどのように使われるかの明確なイメージをもち、使われる可能性が高いデータにこそ注意を集中すべきです。
 今回翻訳した第4章は、「重要な安全性情報とは何か」、「収集された情報はどのように利用されるのかを見極めることが非常に重要であること」、「プロトコル策定や症例報告書(Case Report Form、CRF)記入の手引きなどの準備を行う計画段階にも熟慮が必要であること」、「データ収集を行っている現場でも常によく考えることが重要であること」を教えてくれます。
 データ収集の現場では、“妙なお作法”が積み上げられることも多く目標を見失いがちです。データ収集にかかわる人々が「なぜこんなことをしなければならないのだろう?」と疑問に思うときには、必ずと言っていいほどデータ収集の原則から外れてしまっています。そんなときこそ本連載の原則に立ち戻って議論してほしいと思います。試験が実施中であっても運用を変えることで改善できる場合もあるでしょうし、次の試験ではもっと合理的なデータ収集ができるはずです。

mark [7]
たとえば以下を参照:Tangrea, J. A., Adrianaza, M. E., and McAdams, M. A., Method for the Detection and Management of Adverse Events in Clinical Trials, Drug Information Journal, 25:63-80, 1991; Gait, J. E., Smith, S. and Brown, S. L., Evaluations of Safety Data from Controlled Clinical Trials: The Clinical Principles Explained, ibid., 34:273-287, 2000; Hsu, P.-W., Pernet, A. G., Craft, J. C. and Hursey, M. J., A Method for Identifying Adverse Events Related to New Drug Treatment, ibid., 26: 109-118, 1992.
mark [8]
CDISCのウェブサイトを参照。CDISCには、日本・アメリカ・ヨーロッパ・インドなどからバイオテクノロジー企業、製薬企業、CRO、アカデミック・メディカル・センターがメンバーとして参加している。さまざまなCDISCワーキング・グループが日本・ヨーロッパ・インドでも設置されている。CDISCの解説や臨床検査値データ標準の報告については以下を参照。 S. Bassion. The Clinical Data Interchange Standards Consortium Laboratory Model: Standardizing Laboratory Data Interchange in Clinical Trials, Drug Information Journal, 37:271-281,2003.
mark [9]
Submission Data Standards, Analysis Dataset Standards, Operational Data Model, and Laboratory Data Standards.
http://www.cdisc.org/standards-and-implementations
mark [10]
CDISC・HL7・FDAが共同座長を務めるRCRIM(Regulated Clinical Research and Information Management)技術委員会は、上述のCDISCモデルの国際認証に向けて活動しており、市販後の安全性監視の報告を支援するHL7 messages、規制当局に心電図データを提出するための標準、安全性・有効性の評価と統計解析を支援することを目的として、臨床試験プロトコルの構成要素を標準化するprotocol representationなど、ほかの標準化にもかかわっている。これらの取り組みは、規制のもとで行われる臨床研究を支援するために、これらの標準やモデルを調和させること、さらにはヘルスケアと臨床試験の両領域間の相互データ利用を強化することのために最大限の努力を投じるものである。詳細は以下を参照。
http://www.hl7.org/
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