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「第2回日台医薬交流会議」開催される
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開会のあいさつ

はじめに主催者からの開催あいさつとして交流協会 専務理事の舟町仁志氏と台北駐日経済文化代表処 副代表の余吉政氏から本交流会議開催の意義として、両者のコミュニケーションを深め薬事に関する技術的な議論を可能にするツールとして重要であること、新薬および新たな医療機器へのアクセスの改善など患者さんに対する利益が得られること、といった期待感が述べられました。
 続いて、開会のあいさつとして製薬協 理事長の伍藤忠春氏、医機連 会長の中尾浩治氏が、医薬品・医療機器それぞれの観点から本会合への期待を述べ、台湾側から参加した医薬・医療機器団体からもそれぞれあいさつがありました。

1. 基調講演

基調講演として日本から厚生労働省、PMDA、台湾側から衛生福利部台湾FDAおよび同中央健康保険署(以下、健保署)からそれぞれ最新の薬事・保険事情について、講演がありました。
 厚労省 大臣官房 審議官の成田昌稔氏からは、日本における改正薬事法の近況、先駆けパッケージの概要と狙いなどが示され、PMDA 理事長の近藤達也氏からはPMDAにおける審査状況、そして第3期中期計画などの取り組みについて説明がありました。台湾FDA 組長の劉麗玲氏から同じく薬事制度における直近の審査・規制状況が説明され、続いて健保署 署長の黄三桂氏よりカルテ・診療記録のクラウド化を含む最新の保険制度が紹介されました。引き続き日台双方における最近の規制・保険に関する取り組みについて意見交換がなされ、さらなる議論への前提として共有されました。

2. 医薬品 規制セッション

会場を製薬協会議室に移して、医薬品の規制に関するセッションが行われました。
 テーマごとの薬事制度に関するセッションで、最初のテーマである多地域治験を基軸とした国際協調と新薬審査については、日台双方から関連演題が発表され、産業界も入った質疑応答が行われ、今後も継続して意見交換を進めることが確認されました。
 続いて、再生医療技術を応用した医薬品およびcell therapyやナノ技術を応用した医薬品を対象にした双方の研究・開発・審査に係る規制の動向をテーマにしてセッションが行われました。それぞれの分野に関して双方の規制の動向や将来展望が紹介された後に、今後の医療発展において非常に期待され社会的にも注目されている新たな医療技術・製品に対してどのような観点から規制を進めていくか、について活発な意見交換が行われました。
 最後にOTCをテーマとしたセッションが行われました。これまでも日本と台湾の間の経済会議などにて、双方でOTCとして販売できる成分・用量について相違があり、それをどのように考えていくか、について議論が進められてきました。今回の第2回会議では、より具体的な議論のためにまずは相互の制度理解を進めるという目的で双方から発表を行いました。
 これらのテーマ設定に基づき、今後も継続して意見交換を進め、より良い医療アクセスにむけて双方で実現していくことが期待されています。

3. 医薬品 保険セッション

厚労省 医政局経済課 課長の城克文氏、健保署 署長の黄氏からの開会のあいさつがあり、その後、双方における保険制度に関するセッションが行われました。
 台湾と日本は同じく国民皆保険制度をとっており、制度運用上の共通点も数多くあります。
 第2回の本交流会議では、「薬価算定における透明性と効率性」「薬価算定の妥当性について」「医薬分業」といった重要な論点を含んだ3つのテーマを設けました。
 まず、1つ目のテーマについて、日本側からは現状の日本での薬価算定期間(最長で90日)を達成するためにどのような制度運用をこれまで行っていたかなどについて詳細が説明されました。これに対して台湾からも薬価制度全般と算定プロセスについての発表があり、活発な質疑応答がありました。特に、台湾でも日本の中医協に類似する会議体を設定し新たに運用しはじめている段階であるため、健保署側からは中医協での議論の進め方と意思決定について多くの質問がありました。また、今後も制度運用の詳細について意見交換を進めることによって、透明性を保ったうえでより効率的に薬価算定を進めることにつなげていければとの期待感が示されました。

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