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CDISC実装の準備状況と課題に関する調査報告
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申請時電子データ提出対応に関する課題・懸念について、社内で当てはまると思うものを10の選択肢(複数選択可)から回答を得ました。
 その結果、「体制(組織・役割、プロセス・ツール、メタデータのガバナンス、バージョンコントロール等)作り」51社、「人的リソースの確保」46社、「専門家の育成」45社、「申請・承認タイムラインへの影響」42社、「CDISC標準への適合性」41社、CDISCや電子申請に関するガイダンスなどに関する「タイムリーな情報収集」40社、「追加で発生する費用」39社、「日本語データの英訳」34社、「委託先との合意」20社と、多くの会社が多岐にわたって課題・懸念を選択していました。内資・外資別で傾向が異なった項目としては、「日本語データの英訳」(外資2社、内資32社)、「CDISC標準への適合性」(外資5社、内資36社)の2項目について、外資に比べて内資は圧倒的に多くの会社が課題・懸念として選択していました。 

図9 申請時電子データ対応に関する課題・懸念(複数選択可)

選択肢以外の「その他」の意見として14社から、過去の試験への対応(古い試験データのCDISC変換にかかる費用)、他部署との連携(ほかの電子申請資料を含むプロセスの確立)、データベースロックから主要解析結果提供までの期間の延長、薬事規制当局の対応への懸念(海外の薬事規制当局との相違、ガイドラインの明確さ)、情報交換の場の少なさ、業務委託先(CRO)のCDISC標準対応状況への懸念、申請時電子データ提出の戦略構築(優先順位付け、移行措置期間の利用、機構相談のタイミングなど)といった意見が挙がっていました。
 PMDAのCDISC標準での電子データの提出要件がもたらした、またはもたらすと期待されるポジティブな側面に関しても意見を求めました。
 身近なところでは、社内標準化の促進、業界標準の構築、社外および国外とのデータ交換が容易、データ品質向上といった標準化の促進により実務環境に及ぼす良い影響、審査期間の短縮や照会事項の軽減・対面助言でのより科学的で建設的な議論が可能になるなど、医薬品承認申請時におけるより効率的・効果的な意見が挙げられました。また、標準化データが生み出す可能性として、プロジェクト横断的解析・Benefit Risk Assessment・Safety Review・Modeling & Simulationなどの蓄積データを活用した戦略的なビジネス展開を期待する意見、製薬以外の業界(CRO、ITベンダー、コンサルタントビジネスなど)の活性化や産官学のより強固な協力体制により広く世界に影響を与えることができるのでは、といった意見が挙げられました。さらにはCDISC標準を理解する人材の重要性の認知度向上や臨床データを取り扱う人々のプレゼンス向上といった、この承認申請システムの変動期を積極的にチャンスに変えていこうという意欲的な意見など、建設的な意見が多数挙げられました。

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