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「ICHミネアポリス会議」開催される
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ICHミネアポリス会議(運営委員会、専門家/実施作業部会など)が2014年5月31日から6月5日にかけて、アメリカのミネソタ州ミネアポリスで開催され、M7 DNA反応性(変異原性)不純物の評価および管理がステップ4に到達し、日米EU3極のガイドラインになりました。また、ICHの将来のあり方も継続して検討されました。

ミネアポリス会議の運営委員会・ミネアポリス会議の会場外観
 

 ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)の定例会議(運営委員会・専門家/実施作業部会。以下、ミネアポリス会議)には、日米EUの産官6団体(米国食品医薬品局、米国研究製薬工業協会〈PhRMA〉、欧州連合〈EU〉、欧州製薬団体連合会〈EFPIA〉、厚生労働省〈MHLW〉、日本製薬工業協会〈JPMA〉)、オブザーバー3団体(カナダ厚生省〈H. Canada〉、欧州自由貿易連合〈代表 Swissmedic〉、世界保健機関)、ICH事務局(スイス)、非ICH地域で規制調和に取り組んでいる地域代表(アジア太平洋経済協力会議、東南アジア諸国連合、南部アフリカ開発共同体、東アフリカ共同体、中東湾岸諸国協力会議)、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワークおよび招待国(台湾、韓国、シンガポール、ブラジル)行政関係者を含め217名(製薬協25名、厚労省/総合機構など27名)が参加しました。また、国際ジェネリック医薬品連盟、世界セルフメディケーション協会などの医薬品に直接関連する国際団体の代表も参加しました。
 今回の会議は、M7 DNA反応性(変異原性)不純物の評価および管理、また、M8電子化申請様式のうち、現行eCTD v3.2.2 に対する改善要望書Change Request v.1.26がステップ4に到達し、日米EU 3極のガイドラインになりました。ICHの将来に関する検討では、新たなICH設立に向けての検討(ICH Reform)の中で、行政側の新規参加基準などの基本的枠組みが具体化されました。また、ICHの価値の最大化を図るため、有効性を中心にした多くの新トピックとその実施計画が決定しました。その概要を以下に記載します。

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