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「第3回APAC(Asia Partnership Conference of
Pharmaceutical Associations)」を開催
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●規制許認可EWG

 ・ RA(Regulation and Approvals)- EWGの1年間の活動における成果物
 ・ APAC Good Registration Practice Policy & Appendix
 ・ NDA要件の調和のための提案文書
 ・ RA-EWGのコンセンサス
 ・ アジアでのNDA早期申請と承認取得のため、規制当局への提案を行う
 ・ アジアにおいて、他の規制当局が承認した新薬の受け入れを実現するために規制調和の課題に取り組む

●創薬連携EWG

 ・ 第2回APACの合意事項を受け、さまざまな会議・イベントを企画した。まず、日本をハブとした、日本と各国との2ヵ国間会議を15回開催し、各国のニーズを確認した(中国2回、香港2回、インド2回、韓国2回、マレーシア2回、台湾3回、タイ2回)。
 ・ 2つのバイオカンファレンス(Bio Taiwan、 Bio Japan)におけるnetworking opportunityの企画、2回のDA(Drug Discovery Alliances)- EWG全体会議、タイへの研究者派遣、日韓合同セミナーへの参加などを実施し、活動をさらに前進させた。
 ・ APAC-SCの活動、将来展望に関して

 ここまでの業界関係者のみのセッションが以下の通り野木森雅郁製薬協副会長により総括されました。

1) RA: 2013年度、規制許認可のconvergenceに焦点を当て、優先順位をつけ、2つの
Task(APACのGood Registration convergence、新薬申請のGood Registration Practice)を立ち上げ、提言書がAPAC合意事項として承認された。この提言書は規制のConvergenceの必要性につき本資料を用い各規制当局への説明に活用していく。
ゴールである「NDA審査のアジア各国での相互受入れ、最終的にはNDAの共同審査の実現」に向けた野心的な難題に取り組むことに、全力で支援したい。
2) DA-EWG: APACのopen innovationについて、定義を明確にするなど、大きな進展があった。 「産・官・学」を結ぶ適切な情報共有システム(DSANJ)や、産官学の適切な組織の検討、2ヵ国間の会議開催を行ってきた。2020年までにアジア発の新薬を創出することを目指し、2014年は試験的な情報共有システムの試験プログラムの推進、多くの2ヵ国会議の開催、産官学すべてのメンバーでの会議を増やすことが承認された。また2020年までにアジア発の新薬を開発する野心的な目標も提案・承認された。
3) SC:APAC-SC事務局の報告: APACがミッション達成に向けて、当局との関係やさまざまな研究グループにおいて認知度を高め、各ステークホルダーの中で存在をさらに高めていく。今後のAPAC参加団体のAPAC活動へのさらなる積極的な参加をお願いする。

来賓祝辞

 以上で、業界のみのセッションが終わり、安倍首相補佐官で内閣官房 健康・医療戦略室長の和泉洋人氏から以下の内容の来賓祝辞がありました。
 アジアは世界の中でも、めざましい経済発展がなされている地域であり、日本もアジアの一員として、関係各国と連携しながら、アジアの健康・医療向上に貢献していきたいと考えている。その実現に向けて政府は、関係省庁や関係業界と協力しながら、日本の医薬品や医療機器等の医療技術・サービスなどが一体となった、「日本の医療」をアジアに提案していきたい。
 産業界で取り組まれている、このアジア製薬団体連携会議(APAC)は、製薬協が中心となって、アジアの製薬団体、政府、アカデミアと連携して、健康・医療に関する方向性を1つにまとめて行こうという、大変意義のある会議と承知している。加えて、「革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける」ことがこの会議のミッションであるとも聞いており、このミッションについては、まさに政府も同じ思いである。
 今後とも、アジアの各国政府・医薬品企業の皆様と連携を図りつつ、医薬品産業の健全な発展に向け、できる限りの努力をしていきたいので、引き続き各位の理解と協力がほしい。

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