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育薬への取り組みについて
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近年の新薬のNon-NME承認取得の状況

 次に、近年の新薬における育薬への取り組み状況を調べました。
 図2のように2000年以降にNME承認を受け、2009年~2013年(8月時点)の期間ではじめて承認を受けた新薬(以下、Non-NME承認新薬)の数(成分ベース)を疾患別に分類し、申請区分、その期間内(5年間)の承認件数の合計を集計しました。同様に1990~2003年、1995~2008年にNME承認を受け、1999~2003年、2004~2008年にはじめて承認[4]を受けた新薬の結果とも比較しました。

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1999年の承認品目は医薬品製造指針2001の付録4 新有効成分含有医薬品以外の再審査対象医薬品一覧表より集計しました。なお、Non-NME承認品目の該当性は、PMDAホームページの公開情報、各社インタビューフォームによりチェックしました。

図2 近年の新薬のNon-NME承認件数の集計方法
近年の新薬のNon-NME承認件数の集計方法

 図3より、疾患別にみると直近5年では「N:神経系用剤」、「L:抗腫瘍剤および免疫調節剤」において承認件数が増加していました。「N:神経系用剤」では精神神経用剤、「L:抗腫瘍剤および免疫調節剤」では分子標的がん治療薬あるいは抗リウマチ製剤の効能追加が主に行われていました。近年のアンメット・メディカル・ニーズが多く存在するがん領域、中枢神経領域において新薬の育薬の取り組みが行われた結果が反映されているといえます。

図3 疾患別にみた近年の新薬のNon-NME承認件数の推移
疾患別にみた近年の新薬のNon-NME承認件数の推移
出所:PMDAホームページ公開情報に基づき作成

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