医薬品評価委員会 2021-31 2022年4月1日以降の同意取得について
関連分類：同意の取得
初回公開年月：2021年09月
質問
2022年4月1日から施行される改正民法では、成年年齢が18歳へと変わるため、プロトコルに特に規定が無い場合、18歳や19歳の被験者から代諾者の同意を取得する必要は無くなりますでしょうか？
すでに、治験119番に上記質問に関連するような内容（2019-56）があるかと存じますが、被験者に離婚経験等の特別な事情は無い一般的な18歳・19歳の被験者からの同意取得についてご見解を伺えれば幸いです。
製薬協見解
2022年4月1日施行される改正民法により成年年齢が20歳から18歳に引き下げられます。それに伴い2022年4月1日以降に治験参加の同意を得る場合は、被験者が満18歳以上でありかつ同意の能力があれば代諾者からの同意は不要になると考えます。
また、「小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について」（薬生薬審発1227第5号,平成29年12月27日）「2.倫理的配慮」に従い、治験実施中の被験者が2022年4月1日またはそれ以降に成年年齢となりかつ同意の能力がある場合は、治験に継続して参加するための同意を被験者本人から取得することを推奨します。