くすりについてくすりについて

5.治験における副作用への注意

治験においては、副作用に特別の注意を払っています

くすりには、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用(副作用)もあります。治験に参加される患者さんにとって、不安に思われることの一つである安全性に対して、治験では最も注意が払われます。
「くすりの候補」を使用していて、見慣れない発疹、発熱、のどの痛み、血が止まりにくいなどの症状や、その他気になる症状があるときは、速やかに治験を行っている医師に申し出てください。
また、インフォームド・コンセントの際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまでに見られた副作用や、予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれているので、よくお読みください。

治験中に払われている注意

  • 治験の途中で何度も製薬会社の担当者が病院に出向き、予定通り診察や検査が行われているかを確認します。
  • 治験開始前に、この治験の内容を審査した治験審査委員会も、1年に1回以上、治験が適切に行われているかどうかを審査します。
  • 治験の途中で、死亡や未知の重大な副作用が起きた場合は、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、新規の重大な副作用である場合には、定められた期限内に国に報告し、必要な場合には治験の見直しをします。
  • 治験に参加されている途中には、他の患者さんで見られた副作用などについて説明され、患者さんの治験への継続参加の意思が確認されます。

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