5.くすりを創り育てる
Q40 「ジェネリック医薬品」とはなんですか。
研究開発によって新たに生まれた新薬（先発医薬品）の特許期間が過ぎ、再審査期間が終了した後、同じ有効成分、同じ投与方法の製品として製造・販売される後発医薬品のことです。
新薬（先発医薬品）は、長い期間と多くの費用をかけて開発されます（Q33参照）。
さらに新薬は発売後に、一定の期間（再審査期間）にわたり、くすりの有効性や安全性を追加的に確認することが義務づけられています。この期間が終了し、特許期間が満了すると、新薬と同じ有効成分のくすりを、ジェネリック医薬品（後発医薬品）として他の製薬企業が製造・販売することができるようになります。
ジェネリック医薬品の販売にあたっては、新薬と有効成分が同じで、吸収もほぼ同じであることを科学的に証明することが必要ですが、ゼロから開発する新薬とは違って、すでにある新薬をもとに製造するため、大規模な試験は必要なく、また、承認審査も簡素化されています。
そのため、新薬に比べると開発期間も費用も大幅に減らすことができ、くすりの価格も安価になります。くすり全体から見たジェネリック医薬品の国内シェアは、近年、少しずつですが増加傾向にあります。
一方、欧米諸国ではジェネリック医薬品が積極的に使用され、日本に比べて非常に高いシェアを獲得しています。
各国のジェネリック医薬品のシェアを数量ベース（2008年）で見ると、アメリカが69％、ドイツが64％、イギリスが61％、フランスが40％、日本が20％となっています。（下図参照）
現在、日本では高齢社会が進展し、医療費の抑制が大きな課題の一つとなっています。そのなかで政府は、ジェネリック医薬品のシェア（数量ベース）を2012年度（平成24年度）までに30％以上に引き上げるという目標を掲げました。
また、厚生労働省はジェネリック医薬品の安定供給・品質確保や使用促進を図るためのアクションプログラムを策定・推進しています。こうした動向から、今後、ジェネリック医薬品の使用が拡大すると見込まれています。
40｜世界の各国におけるジェネリック医薬品のシェア（2008年度）
出典：IMS Health、MIDAS．Market Segmentation、RX only、メーカー出荷ベース、MAT Dec2008
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くすりの情報Q＆A55
