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5.くすりを創り育てる

Q38くすりの品質はどのように確保されているのですか。

A

くすりは私たちの体内に取り入れるものだけに、「よく効く」だけでなく、「安心して使える」ことが大切です。そのため、くすりは製造から流通、使用までのさまざまな過程において、高水準で厳しい品質管理がおこなわれています。

解 説

くすりは、「薬事法」により、有効性と安全性を確保するための厳格な管理が義務付けられています。加えて、法律に定められたもの以外にも製薬業界で自主規制を設け、くすりの品質をより高め維持することに取り組んでいます。

くすりを製造する段階では、原料の受け入れから製品(くすり)の出荷(しゅっか)に至るまでの製造工程全般にわたる管理はもちろんのこと、工場の建物や機械設備の配置などについて人為的なミスをなくすための基準があります。

たとえば、医薬品の製造にあたっては、医薬品の品目ごとに品質標準書が作成されています。品質標準書は、製造販売する医薬品の品質を保証するためのもので、製造販売承認事項・その他品質にかかわる必要な事項が記載されています。

これらの管理を実践することで、承認されたくすりを高品質かつ安定してつくることに取り組んでいます。これを基準としたものがGMP(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)と呼ばれるものです。

くすりは流通や販売段階においても、GQP(医薬品などの品質管理の基準)、GVP(医薬品などの製造販売後安全管理の基準)、GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)が設けられています。さらに、くすりの保管・出荷・配送にあたって、それぞれの段階で温度・湿度・光の影響などで品質が損(そこ)なわれないよう、品質の安定性を守る自主規範を設定しています。

このようにくすりは、あらゆる段階の厳しい規制・基準をクリアすることで、初めて患者さんの手元に届けられます。くすりの品質管理は、他の製品とは比べものにならないほど厳格であるといえるでしょう。

図表・コラム

38|医薬品の製造工程における各種試験

医薬品の製造工程における各種試験

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出典:厚生労働省『厚生労働白書』(平成21年版)より引用(図は錠剤を例にした場合の各種試験)。

MINIコラム薬事法に基づく規制の仕組み

厳密な法律のもと、誰もが安心して使用できる有効性や安全性、高い信頼性のある高品質のくすりが生まれます。

薬事法に基づく規制の仕組み(拡大)

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出典:株式会社じほう「医薬品製造販売指針2008」,P.9

医薬品の製造工程における各種試験

医薬品の製造工程における各種試験
出典:
厚生労働省『厚生労働白書』(平成21年版)より引用(図は錠剤を例にした場合の各種試験)。

薬事法に基づく規制の仕組み

薬事法に基づく規制の仕組み
くすりの情報Q&A55

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