治験のルールと順序
治験はこのようにおこなわれます
治験では以下のような、計画段階から治験後にいたるまで、さまざまな段階で法律にしたがって多くの専門家による検討や審査がおこなわれています。また治験は、一定の評価のもとで治験をおこなうにふさわしいと判断された病院・医師のもとでのみ実施されます。
治験計画の立案
治験をおこなうにあたり、製薬会社では対象となる病気の専門医や、厚生労働省の関連機関である医薬品医療機器総合機構（総合機構）などの意見も参考としながら、具体的な方法やスケジュールについての計画を立てます。この計画は、厚生労働省に届けが出されます。
病院・診療所への治験依頼
その治験をおこなうにふさわしい専門医がいて、十分なスタッフや医療設備の整った病院が選ばれ、治験の実施に関する依頼がおこなわれます。
病院内での審査
依頼を受けた病院では、医師のほかに法律家など医療以外の専門家や一般の方も参加した治験審査委員会を設置し、治験計画の安全性・科学性・倫理性など、さまざまな面からの審査をおこないます。
治験のための体制づくり
治験をおこなうことが決まると、病院ではその治験の責任担当医師をはじめとした治験チーム（担当医師、治験コーディネーター、薬剤師、看護師、臨床検査技師など）が組まれ、治験実施のための体制が整えられます。
治験参加者の募集
治験に協力していただけるボランティアの患者さんの募集がおこなわれます。患者さんには、医師から文書を用いたくわしい説明を受けたうえで、自由意思で参加するかどうかを決めていただきます。
治験の実施
治験計画にしたがって、病院で治験がおこなわれます。治験中、病院の治験審査委員会では定期的に安全性などに関する審査がおこなわれます。また、治験が計画どおり適正に進んでいるかどうかを、製薬会社がモニタリングします。
治験の終了後
治験が終了し、良好な結果が得られると、製薬会社は厚生労働省に対して、くすりとしての承認申請をおこないます。厚生労働省の関係機関では、治験の方法やデータについて審査し、また専門家で構成する薬事・食品衛生審議会などによって治験成績の評価がおこなわれます。その結果、くすりとしての価値が認められると、新薬の販売が認可されます。
