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2018年度GMP事例研究会

9月10日(月)東京:きゅりあん
9月14日(金)大阪:メルパルク大阪

 プログラム
特別講演 GMP省令改正案とPMDA査察の事例及び今後の方向性について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部 主任専門員:本間 ひとみ(東京会場)
品質管理部 調査専門員:益山 麻貴(大阪会場)
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事例発表 北海道共同物流センターのコンセプトと温度マッピング(OQ及びPQ)結果報告
アステラス製薬株式会社
品質保証部 課長 佐藤 圭子
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製薬協GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み
日本製薬工業協会
品質委員会 GMP部会 データインテグリティプロジェクト
佐々木 聡(東京会場)
大河内 一宏(大阪会場)
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ロシア査察対応報告
エーザイ株式会社
グローバルクオリティ本部 日本リージョナルクオリティ統括部
川島品質保証部 部長 岡田 英二
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コンピュータ化システムバリデーションのグローバル基準に対するローカル側の取り組み事例
アストラゼネカ株式会社
ITクオリティ シニア IT クオリティアナリスト 田中 聡子
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