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第39回ICH即時報告会

(東京:全電通ホール)

2018/12/27

 ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHシャーロット会議(2018年11月10日~11月15日、米国・シャーロット)の成果の発表及び討論の場として、第39回ICH即時報告会を2018年12月14日、東京・全電通ホールで開催しました。

 本報告会では、先ずICH の最新動向としましてシャーロット会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、品質、有効性、安全性について各ワーキンググループ作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

 約220名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

 


【開催日時、場所】

日時 場所
2018年12月14日(金) 10:00 ~ 16:50
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

【案内、プログラム】
開催案内/プログラム (PDF490KB)

【講演資料】

プレゼンテーション
演者
01_ICHの動向(2018/11)第7回会合@シャーロット後 (PDF 935KB
高梨 文人
(厚労省)
02_ICHの動向 JPMAの視点から (PDF 1116KB
日吉 裕展
(製薬協)
03_Q2(R2)/Q14 : 分析法開発/分析法バリデーション改定 (PDF 623KB
檜山 行雄
(国立衛研)
04_Q13 : Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
(原薬及び製剤の連続生産)  (PDF 454KB
青山 惇
(総合機構)
05_E14/S7B : QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的/非臨床的評価 (PDF 422KB
品川 香
(総合機構)
06_E8(R1) : 臨床試験の一般指針(改定) (PDF 802KB
伊熊 睦博
(総合機構)
07_E9(R1) : 臨床試験のための統計的原則(補遺) (PDF 342KB
安藤 友紀
(総合機構)
08_E11A : Pediatric Extrapolation 小児用医薬品開発における外挿 (PDF 288KB
木島 慎一
(総合機構)
09_E17 : 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 training material (PDF 1576KB
大坪 泰斗
(総合機構)
10_E19 : Optimisation of Safety Data Collection (安全性データ収集の最適化) (PDF 390KB
西岡 絹恵
(総合機構)
11_M11 : 電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート
(CeSHarP : Clinical electronic Structured Harmonized Protocol) (PDF 1269KB
三上 素樹
(総合機構)
12_S1 : ヒト医薬品のげっ歯類発がん性試験について (PDF 500KB
小川 久美子
(国立衛研)
13_S5(R3) : 医薬品の生殖発生毒性試験 (PDF 1200KB
真木 一茂
(総合機構)
14_M7(R2) : 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」の改定 (PDF 1406KB
本間 正充
(国立衛研)
15_M10 : 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション Bioanalytical Method Validation
(PDF 832KB
岩田 大祐
(総合機構)

 

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