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第37回ICH即時報告会

2017/12/25

 ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHジュネーブ会議(2017年11月11日~11月16日、スイス・ジュネーブ)の成果の発表及び討論の場として、第37回ICH即時報告会を2017年12月15日、東京・全電通ホールで開催しました。

 本報告会では、先ずICH の最新動向としましてジュネーブ会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、有効性、品質、安全性、そして医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向について各ワーキンググループ作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

 約240名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。

 


【開催日時、場所】

日時 場所
2017年12月15日(金) 9:30 ~ 15:45
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

【案内、プログラム】
開催案内/プログラム (PDF312KB)

【講演資料】

プレゼンテーション
演者
01_2017/11 ICHジュネーブ会合 結果概要 (PDF 708KB
高梨 文人
(厚生労働省)
02_ICHの動向 JPMAの視点から (PDF 925KB 日吉 裕展
(製薬協)
03_E17 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 (PDF 1137KB 宇山 佳明
(総合機構)
04_E9(R1) 臨床試験のための統計的原則(補遺) (PDF 439KB
安藤 友紀
(総合機構)
05_E19 Optimisation of Safety Data Collection (安全性データ収集の最適化)(PDF308KB 西岡 絹恵
(総合機構)
06_E8(R1) 臨床試験の一般指針(改定) (PDF1309KB
伊熊 睦博
(総合機構)
07_E11A 小児用医薬品開発における外挿 Pediatric Extrapolation (PDF 244KB 木島 慎一
(総合機構)
08_Q3D(R1) 元素不純物(改定) -皮膚及び経皮投与PDE- (PDF 528KB 広瀬 明彦
(国衛研)
09_M9 BCSに基づくバイオウェイバー
Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (PDF 278KB
小森 有希子
(総合機構)
10_S11 小児医薬品開発のための非臨床安全性試験 (PDF264KB 松本 清
(製薬協)
11_M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション Bioanalytical Method Validation
PDF 858KB
石井 明子
(国衛研)
12_E2B(R3) EWG/IWG 個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送に係る実装ガイド
PDF 706KB
簾 貴士
(総合機構)
13_M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準 (PDF 454KB 庄本 幸司
(製薬協)
14_M8 eCTD IWG/EWG ジュネーブ会議の成果 (PDF 498KB
市川 佳代子
(製薬協)

 

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