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第36回ICH即時報告会

2017/07/14

 ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHモントリオール会議(2017年5月27日~6月1日、カナダ・モントリオール)の成果の発表及び討論の場として、第36回ICH即時報告会を2017年6月30日、東京・全電通ホールで開催しました。

 本報告会では、先ずICH の最新動向としましてモントリオール会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、有効性、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向、品質、そして安全性について各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

 約240名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。


【開催日時、場所】

日時 場所
2017年6月30日(金) 10:00 ~ 16:35
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

【案内、プログラム】
開催案内/プログラム (PDF298KB)

【講演資料】

プレゼンテーション
演者
01_ICHの動向:2017/06 ICHモントリオール会合 結果概要 (PDF 642KB
高梨 文人
(厚生労働省)
02_ICHの動向 JPMAの視点から (PDF 1402KB

日吉 裕展
(エーザイ)

03_E9(R1) (PDF 224KB

安藤 友紀
(総合機構)

04_E17国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 (PDF 513KB

鎌田 修二
(総合機構)

05_E19 Optimisation of Safety Data Collection(安全性データ収集の最適化) (PDF505KB

西岡 絹恵
(総合機構)

06_M9 BCSに基づくバイオウェイバーBiopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (PDF291KB

高橋 豊
(アステラス)

07_E2B(R3)IWG 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様 (PDF 793KB

井上 学
(MSD)

08_M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準 (PDF 876KB

岡田 美保子
(先端医療振興財団)

09_Q11 IWG 原薬の開発と製造 Q&A (PDF 692KB

高木 和則
(総合機構)

10_Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management (医薬品のライフサイクルマネジメント) (PDF 853KB

岸岡 康博
(総合機構)

11_E11(R1)Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス (補遺) (PDF 299KB

崎山 美知代
(総合機構)

12_S1(R1) がん原性試験(改定)(PDF 302KB

久田 茂
(あすか製薬)

13_S5(R3)  医薬品の生殖毒性試験法(改定)(PDF 451KB

堀本 政夫
(千葉科学大学)

14_S11幼若動物を用いた非臨床安全性試験 (PDF 267KB

松本 清
(武田)

15_M10生体試料中薬物濃度分析法バリデーションBioanalytical Method Validation (PDF 946KB

田中 誠治
(あすか製薬)

 

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