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ICH 日本シンポジウム2016

(第35回ICH即時報告会)

2016/12/21 

 ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICH大阪会議(2016年11月5~11月10日、日本・大阪)の成果の発表及び討論の場として、ICH日本シンポジウム2016(第35回ICH即時報告会)を2016年12月14日、東京・全電通ホールで開催しました。

 本報告会では、先ずICH の最新動向としまして大阪会議の結果や新規トピックについて等のご報告とともに、医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向について、安全性、有効性、そして、品質の各トピック作業部会専門家からの報告と質疑応答が行われました。

 約170名の参加者が集い、多くの質問が寄せられ、参加者の関心の高さが示されました。本報告会のプログラム、講演時間割、講演資料は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付資料の内容を無断で複写・転載することを禁じます。


【開催日時、場所】

日時 場所
2016年 12月 14 日(水) 10:00 ~ 15:45
全電通労働会館(全電通ホール)
東京都千代田区神田駿河台3-6

【案内、プログラム】
開催案内/プログラム (PDF 309KB)

【講演資料】

  プレゼンテーション
演者
ICHの将来:ICHの動向 01_ICH改革1年目の進展と今後の課題(PDF 731KB

中島 宣雅
(厚生労働省)

02_ICHの動向 JPMAの視点から
戦略議論/新規トピック中心に(PDF 984KB

横田 昌史
(第一三共)

医薬品規制情報の伝達に関する電子的標準に関するトピックの動向
03_E2B(R3) IWG 「個別症例安全性報告(ICSR)を伝送するための
データ項目 (PDF 837KB
遠藤 あゆみ
(総合機構)

04_M8 eCTD IWG/EWG (PDF 552KB

渡邉 卓
(総合機構)

安全性に関するトピックの動向

05_S5(R3) 医薬品の生殖毒性試験法(改定) (PDF 244KB

藤原 道夫
(アステラス)

06_S11 小児用医薬品開発のための非臨床試験 (PDF 321KB

髙橋 祐次
(国立衛研)

07_M10 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション  Bioanalytical Method Validation (PDF 952KB

石井 明子
(国立衛研)

有効性に関するトピックの動向

08_E9(R1) (PDF 204KB

安藤 友紀
(総合機構)

09_E17 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 (PDF 423KB

鎌田 修二
(総合機構)

10_E18 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い (PDF 304KB

坂本 雄
(総合機構)

品質に関するトピックの動向

11_Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management (医薬品のライフサイクルマネジメント) (PDF 516KB

岸岡 康博
(総合機構)

12_M9 BCSに基づくバイオウェイバーBiopharmaceutics Classification System-based Biowaivers (PDF 265KB

永井 尚美
(総合機構)

以上

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