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薬剤耐性(AMR)

抗菌剤(抗生物質及び合成抗菌剤)をはじめとする抗微生物剤への薬剤耐性(Antimicrobial Resistance: AMR)の問題の歴史は古く、ペニシリン開発の時代まで遡ります。1928 年にペニシリンを発見したアレキサンダー・フレミングは、1945 年ノーベル医学生理学賞受賞講演で、次のように述べています。

“ペニシリンが商店で誰でも買うことができる時代が来るかもしれない。そのとき、無知な人が必要量以下の用量で内服して、体内の微生物に非致死量の薬剤を曝露させることで、薬剤耐性菌を生み出してしまう恐れがある。”

実際、フレミングのノーベル賞受賞講演の5 年前の1940 年にはペニシリンを無効化する酵素であるペニシリナーゼがペニシリンに耐性を示す細菌から発見されています。フレミングの予言通り、戦後のめざましい抗菌薬開発の歴史は、薬剤耐性との戦いの歴史であったと言っても過言ではありません。1960 年代には、ペニシリンが無効な黄色ブドウ球菌に有効なメチシリン、グラム陰性菌に有効なアミノペニシリン(アンピシリン)やアミノ配糖体(ゲンタマイシン)などが次々と開発され、細菌感染症はもはや不治の病ではないという認識が広がっていきました。

ワクチンや抗菌薬といった感染症と闘う強力な武器を手に入れ、先進国における主な死因が感染症から非感染性疾患へと変化する中で、製薬の主流も移行し、1980 年代以降、新たな抗微生物薬の開発は減少の一途をたどっていきました。一方で、同時期より病院内を中心に新たな薬剤耐性菌の脅威が増加しました。医療技術の進歩に伴う、手術や医療機器に関連した医療関連感染症(HAI)の増加です。
我が国においても、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)やバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)といった薬剤耐性グラム陽性球菌、次いで、多剤耐性緑膿菌(MDRP)、多剤耐性アシネトバクター(MDRA)といった薬剤耐性グラム陰性桿菌による医療関連感染症が広がり、現在も医療機関において大きな問題となっています。さらに最近では、こうした医療機関での問題の拡大に加え、医療機関外での市中感染型の薬剤耐性感染症が増加しています。

また、動物用抗菌性物質については、疾病の治療を目的とした動物用抗菌剤や、飼料中の栄養成分の有効利用を目的とした抗菌性飼料添加物が使用されています。動物における薬剤耐性菌は動物分野の治療効果を減弱させるほか薬剤耐性菌が畜産物等を介してヒトに伝播し、感染症を引き起こした場合に、抗菌薬による治療効果が十分に得られない可能性が指摘されています。

国外に目を向けると、マラリアの特効薬として知られるアーテスネート製剤に耐性を持つマラリア原虫(寄生虫)の出現、多剤耐性・超多剤耐性結核(抗酸菌)の世界的な拡大など、薬剤耐性の問題は、一般細菌による感染症以外においても広がりつつあります。

薬剤耐性が与える疾病負荷、経済負荷について欧米で試算がなされ、Jim O'Neill レポートによれば、このまま対策が取られなければ、薬剤耐性菌に起因する死亡者数は、2050年までに全世界において現在のがんによる死亡者数より多い年間1000万人に上り、100兆ドルの国内総生産が失われると推定されています。グローバル化が進む今日、日本にとっても対岸の火事ではなく、薬剤耐性対策は各国が直面する問題といえます。

こうした事実から、ヒト、動物といった垣根を超えた世界規模での取組(ワンヘルス・アプローチ)が必要であるという認識が共有されるようになり、世界保健機関(WHO)は、2011 年、世界保健デーで薬剤耐性を取り上げ、ワンヘルス・アプローチに基づく世界的な取り組みを推進する必要性を国際社会に訴えました。2013 年には主要8 カ国首脳会議(G8)各国の学術会議の合議体、G サイエンス学術会議が薬剤耐性の脅威に関する共同声明を発表し、2014 年には、世界保健機関(WHO)が世界の薬剤耐性の現状に関する初の動向調査報告を発表しました。2015 年5 月の世界保健総会では、「薬剤耐性(AMR)に関するグローバル・アクション・プラン」が採択され、加盟各国に2 年以内の自国の行動計画の策定を求めました。

翌月のドイツ先進国7 カ国首脳会議(G7)エルマウサミットにおいては、薬剤耐性が主要課題の一つとして扱われ、世界保健機関(WHO)のグローバル・アクション・プランの策定を歓迎するとともに、ワンヘルス・アプローチの強化と新薬等の研究開発の必要性について議論されました。また、2016 年は、G7議長国として、薬剤耐性に関する取組を強化しています。

製薬協は、G7のリーダーシップのもと、ワンヘルス・アプローチの成果を継続的に検証し、特に、耐性菌サーベイランスシステムの構築・強化による適正使用の推進、即ちantimicrobial stewardship の早期実現を推進していただく事、加えて、長期的な感染症対策として極めて有効である予防接種の世界規模での取り組みを、G7に率先して主導していただくことをG7伊勢志摩サミット開催前に政府に要望しています。

感染症創薬において世界に誇るべき実績を持つ製薬協は、IFPMA/PhRMA/EFPIA等と協力し薬剤耐性菌の克服に取り組んで参ります。そして、2016年4月に設立した官民連携会議の下、優れた研究開発能力を有する我が国の製薬協加盟企業は、官や診断薬企業と協力して、薬剤耐性菌に対する迅速診断薬と治療薬の実用化を推進します。

会員企業の取り組み事例
適正使用推進の取り組み 塩野義は「新たな感染症治療薬を継続的に医療現場にお届けすること」を使命の一つと考えており、その使命を果たすため、創薬・製造・販売活動を行ってきました。特に塩野義は感染症薬の適正使用にも拘り、2010年に先ず日本で感染症薬適正使用推進室を立上げ、創薬のみならず感染症治療薬の使い方の重要性を医療従事者の方々と一緒に議論してきました。現在、日本と同様に台湾・中国およびシンガポールの子会社にも組織を立ち上げ、KOLともディスカッションを開始し、感染症薬の適正使用の推進に向けて正しい知識の普及や販売活動を行っています。
新規マクロライド系抗菌薬の開発

富山化学は、新しいマクロライド系抗菌剤「T-4288」(一般名:ソリスロマイシン)を開発しています。

本剤は、Cempra, Inc.(本社:米国ノースカロライナ州、CEO:Prabhavathi Fernandes、以下Cempra社)が創製した新規マクロライド系抗菌剤であり、既販品のマクロライド耐性の肺炎球菌、マイコプラズマに対し強い抗菌活性を示すと共に、比較的高い免疫調整作用(抗炎症作用)を有する薬剤です。Cempra社は細菌性の市中肺炎適応(耐性菌含む)で、平成28年4月に米国食品医薬品局(FDA)へ、同6月に欧州医薬品庁(EMA)に新薬承認申請をしました。

富山化学は、Cempra社と「T-4288」の日本における開発、製造及び販売の独占的権利に関するライセンス契約を平成25年5月に締結。臨床第Ⅰ相試験および臨床第Ⅱ相試験において有効性および安全性が確認されました。現在、第Ⅲ相試験を準備中です。

ポスター、Webサイトによる薬剤耐性に関する啓発メッセージの発信

製薬協では「薬剤耐性(AMR)対策推進国民啓発会議」の要請に応え、ポスターによる啓発活動を行っています。

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