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くすりは基礎研究から販売後の調査まで、多くの人の努力と協力で誕生します

目次

創薬くすりを創るには、さまざまな試験をおこない、有効性と安全性の評価をおこないます。

基礎研究(2~3年)

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くすりのモトとなる新規物質の発見と創製

くすりの開発は、将来くすりとなる可能性のある新しい物質(成分)を発見したり、化学的に創り出すための研究から始まります。天然素材(植物・動物・微生物など)からの抽出や、合成・バイオテクノロジーなどの多様な科学技術を駆使した手法が用いられます。最近はゲノム情報の活用も進められています。さらに新規物質の性状や化学構造を調べ、スクリーニング(ふるい分け)にかけて取捨選択します。

非臨床試験(3~5年)

新規物質の有効性と安全性の研究

くすりとして可能性のある物質を対象に、写真動物や培養細胞を用いて、有効性と安全性を研究します。また、その物質の動態(吸収・分布・代謝・排泄の過程)や、品質、安定性に関する試験もおこないます。

臨床試験(治験)(3~7年)

ヒトを対象とした有効性と安全性のテスト

非臨床試験を通過したくすりの候補(治験薬といいます)が、安全で実際にヒトに役立つかどうかを調べる最終的な確認が臨床試験(治験)です。治験は3段階に分かれ、病院などの医療機関で、健康な人や患者さんを対象に同意を得たうえでおこなわれます。

第1相(フェーズl)
少数の健康な人(志願者)を対象に、副作用などの安全性について確認します。
第2相(フェーズll)
少数の患者さんを対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認します。
第3相(フェーズlll)
多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既存薬などとの比較をおこないます。

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治験にご協力ください
ひとつの「くすり」ができるには、さまざまな試験をくり返し、有効性と安全性の評価がおこなわれますが、臨床試験(治験)では患者さんのご協力が必要となります。

承認申請と審査(1~2年)

厚生労働省への承認申請と専門家による審査

臨床試験で有効性、安全性、品質などが証明された後に、厚生労働省に承認の申請をおこないます。学識経験者などで構成する薬事・食品衛生審議会などの審査を受け、「くすり」として承認されると製造販売することができます。



厚生労働省による
薬価の設定と薬価基準収載

医療保険の対象となる医療用医薬品の品目と価格(薬価)は、薬価基準制度に基づいて厚生労働省が設定します。これを「薬価基準収載」と呼び、収載後、製薬会社から発売されます。

薬価の設定と発売

育薬多くの患者さんに使われることによってさまざまな情報が得られ、くすりを育てていくことができます。

販売後の調査

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発売後の安全性や使用法のチェック

くすりは発売後も、さまざまなチェックが義務付けられています。病院などの医療機関で幅広い多くの患者さんに使われた結果、開発段階では発見できなかった副作用や正しい使い方の情報が集められます。その情報をもとに、より安全なくすりの使い方の検討やより使いやすいくすりへの改善がおこなわれます。

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