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臨床試験の登録・結果公開に関するIFPMA共同指針(2009.11.10)

IFPMAの「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」(2008年11月18日付)が2009 年11月10日に改定されました。前版において公開範囲を拡大した有効性をみる探索的試験に加え、少なくとも患者さんを対象とした臨床試験は全て含まれるようになります。従って、生命にかかわる疾患の治験薬に関する早期の安全性試験も、通常は健常志願者を対象としては行われないため、情報開示の範囲に含まれることになります。

この改定共同指針は、日本製薬工業協会を始め、欧州製薬団体連合会及び米国研究製薬工業協会で既に承認されており、その条項は2008年11月18日付の前共同指針の条項に替えて、6ヵ月以内に発効します。

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