製薬協について 製薬協について

医薬品の臨床試験における
ファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)

近年,医薬品開発におけるファーマコゲノミクスを利用した評価の重要性が高まり,製薬企業ではファーマコゲノミクスの考え方を利用した臨床試験が増加してきております。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会は,これらファーマコゲノミクス検討を含む臨床試験の実施を支援・促進することを意図し,ゲノム・遺伝子解析を伴う臨床試験を実施する際の基本方針を明らかにし,その環境整備を図る目的で「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(案)」を作成し,2005年7月1日に公表しました。同時に同年8月31日まで同案に対する意見を広く募集させて戴きましたところ,製薬協加盟会社,医療関係者の皆様より提出数26件,総数449件の貴重なご意見をいただきました。これらのご意見も踏まえて,現在同案の最終化に向けて鋭意努力しているところですが,外部との調整もあり,もうしばらく時間を要する状況にあります。一方で,意見募集を行ってから長時間が経過していることもあり,最新状況についての問い合わせを多くいただいております。そこで,現状報告の意味を込めて今回「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)」を掲載致します。

今後とも,臨床試験においてファーマコゲノミクスを利用した評価を遅滞なく実施すべく,その環境整備に向けた努力を引き続き行っていく所存です。


医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)
PDFのご利用には、Acrobat Reader日本語版が必要です。Acrobat Reader日本語版は、アドビシステムズ社のサイトより無料でダウンロードできます。

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM