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医薬品開発において
ゲノム試料を採取する臨床試験実施に際し考慮すべき事項

近年,医薬品開発においては,創薬へ,あるいは個々の患者へ最適な治療法を提供するために,ゲノムデータを有効に活用することが益々期待されています。

グローバルにおいては医薬品開発でのゲノムデータの利用を適時適切に進めていくための環境整備として,2008年にはICH E15ガイドライン「ゲノム薬理学における用語集」,2011年にはICH E16ガイドライン「医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー:適格性確認のための資料における用法の記載要領,資料の構成及び様式」が公表され,さらに2018年1月に発出されたICH E18ガイドライン「ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い」によって,臨床試験においてゲノムデータの取得を意図した試料収集がさらに増加していくことが想定されています。一方で,個人情報の保護に関する法律の改正により,日本においてはゲノムデータの利用に関わる新たな環境の変化が生じました。

これらの状況を踏まえ,医薬品評価委員会では,2008年に公表した「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項(暫定版)」を全面的に改め,「医薬品開発においてゲノム試料を採取する臨床試験実施に際し考慮すべき事項」を作成しました。本資料発行をもって2008年公表の暫定版は廃止します。

今後も,臨床試験におけるゲノムデータの活用促進に向けて努力していく所存でございますので,引き続きご支援くださいますようお願い申し上げます。

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