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治験に係わる被験者募集のための情報提供要領<改訂版>

「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」(以下 本要領)は、平成12年3月に日本製薬工業協会より製薬協加盟会社に配布し公開している。公開して以来、本要領は加盟会社をはじめ多くの臨床試験関係者により、被験者募集のための情報提供を実施する際に活用されている。本要領公開後、治験を含む臨床試験に関する情報提供を取り巻く環境は、国際的な臨床試験情報の登録と結果の公開の定着および国内のGCPの改正(平成20年2月:厚生労働省医薬食品局長通知)などにより大きく変化している。

 従って、本要領を改訂することは、被験者募集のための情報提供を円滑に且つ適切に実施する上で重要であると考え、本要領公開後に発布・通知された臨床試験に関係する各種法規制等を検討・精査し、本要領を改訂した。

 今後、この改訂した要領を活用いただき、国内における被験者募集のための情報提供が適正に実施されることを望んでいる。


治験に係わる被験者募集のための情報提供要領<改訂版>
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