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対照薬の提供及び譲受に関する申し合わせ

医薬品の承認申請等(再審査・再評価を含む)には臨床試験データの収集・作成が必要です。そのために製薬企業はいろいろな臨床試験を実施しています。中でも、既に承認され市販されている医薬品とこれから申請しようとする新医薬品を直接比較して新医薬品の有効性・安全性を評価する「比較試験」は、臨床試験データの大変重要な要素となっています。比較試験において、新医薬品との比較対照のために用いられる市販薬を「対照薬」といいます。新医薬品を開発している製薬企業が比較試験を実施するためには、対照薬を市販品として製造販売している相手会社から入手する必要があります。比較試験に使用される対照薬の提供及び譲受が円滑に実施されることを目的に、製薬協加盟会社間の自主申し合わせとして制定されたのが「対照薬の提供及び譲受に関する申し合わせ」です。

1981年7月に制定され、その後、3回の改訂を経てこの度、2005年11月1日付で4回目の改訂が施行されました。

今後とも、国内の比較試験を円滑に実施していくために適宜、見直しをしていく予定です。

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