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臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス追補

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会は2007年11月に、自主ガイダンス「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス」(以下「2007年版ガイダンス」)を発行した。これは、当時利用が広がり始めていたEDCや、あまり系統的に語られて来なかった中央検査機関などから電子的に入手されたデータの取り扱いを主眼に、要件をまとめたものであった。日本の臨床試験データの電子化が健全に進展するための基礎を与えてきたと言っても過言ではない。
時は過ぎ、近年では、被験者自身がデータを記録する患者報告アウトカム(Patient Reported Outcomes)の電子版であるElectronic Patient Reported Outcomes(ePRO)システムの運用が徐々に開始されてきている。ePROシステムでは、データが開発業務受託機関で管理され、一旦デバイスに蓄積されたデータが実施医療機関を経由することなく、ベンダーのサーバーに送信されることもある。2007年版ガイダンスでは扱われていなかった電子データの取り扱い上の要件を共有するため、今回我々は、2007年版ガイダンスの追補を発行した。これに合わせ、同追補では、2007年版ガイダンス発行時にも認識されていた課題「中央検査機関から直接入手した電子データと実施医療機関の原資料との同一性に対する依頼者の説明責任に対しての考え方」についても、一部内容を見直した。また、eCRFに用いられる電子署名の要件についても、規制上の要件並びに運用のあり方の観点から整理を行なった。
日本の臨床試験においてデータの電子化が適切に進んでいくために、多くの方々に本書をご一読いただければ幸甚である。

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