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臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス

これまで「紙」でしか認められていなかった医薬品の製造販売承認に関わる文書について、電子署名法を皮切りに、電磁的記録の利用が可能になるように「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」(薬食発第0401022号 平成17年4月1日)等の法規制が整備されてきました。

臨床試験では、これまで「紙」の症例報告書を用いて臨床試験データを取得していましたが、最近では電子的にデータを取得する方法としてElectronic Data Capture(EDC)が普及しつつあります。また、中央検査機関から治験依頼者へ電子的にデータが報告される場合も増えています。「紙」ではなく電子的に臨床試験データを取得する場合には、データの品質及び品質保証の観点で「紙」の症例報告書に劣ることのないよう予め対策を講じておく必要があり、共通の考え方に基づき運用することが望まれます。

日本製薬工業協会医薬品評価委員会では、臨床試験データを電子的に取得する場合の具体的な要件を示すことを目的に、本自主ガイダンスを制定しました。

今後とも、IT技術の進歩等を考慮し、適宜見直しを行っていく予定です。

臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス説明会資料(平成19年12月21日開催)

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