医薬品評価委員会 治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付

治験119番は、2026年3月31日をもちまして質問の新規受付を終了しました。

治験119番は、2025年度をもって活動を終了いたしました。開設以来20数年にわたり、お寄せいたいた数多くのご質問・ご支援に、深く感謝申し上げます。活動終了を判断した主な理由は、一問一答形式による情報提供が「答えを与える文化」を助長してしまう可能性を否定できないためです。製薬協では今後、ICH-E6(R3)の「考えるGCP」の理念を踏まえ、治験に携わる方々の自律的な判断力の醸成を支援する啓発活動に取り組んでまいります。
長きにわたり治験119番をご利用・ご支援いただき、誠にありがとうございました。

【掲載コンテンツについてのご案内】
掲載しております「治験119番　質問見解集」などは、GCP改定後に削除いたしますので、ご利用いただく方は、早めに保存いただくことをお勧めいたします。

治験の実施にあたり広く役立つ質問・見解については質問者の所属、氏名を伏せたうえ、治験119番のホームページで公開します。治験119番の質問・見解集の内容を、他の資料（インターネット、印刷物等）に掲載する場合は、質問、見解の全文を変更・要約することなく出典を明記のうえでご利用ください。

治験119番　質問・見解集（2.7MB）

GCP運用通知は、平成24年12月28日よりGCPガイダンスになりました。GCPガイダンスはGCP省令運用の一例を示しているものであり、被験者の人権保護、安全保持、治験の科学的な質および成績の信頼性を確保できるのであれば、ガイダンスに示した運用以外も可能です。治験119番の見解は、GCPガイダンスをベースにして示していますので、これら見解につきましても運用の一例としてご覧ください。

治験で発生した問題は、最終的には治験を実施する当事者が判断する必要がありますので、治験依頼者と実施医療機関との間で両者の考え方を明確にした上で積極的な討議を行って頂き、お互いに理解を深めて頂くことが重要です。
治験119番では、具体例をベースに、被験者の人権保護、安全保持、治験の科学的な質および成績の信頼性確保に配慮した問題解決の考え方を、外部活動を通じて発信・公開していますので、治験依頼者と実施医療機関で協議いただく際のご参考としてください。

CRCと臨床試験のあり方を考える会議,2022 「治験119番に寄せられた治験に関する疑問点・問題点の考察」 (1.2MB)

CRCと臨床試験のあり方を考える会議,2021 「治験119番に寄せられた質問から最近のトレンドを読み解く！」 (1.6MB)

動画配信 - GCPはチェックリストから「考え方」の指針に。今こそ、自ら考える人になろう！～治験119番のトレンド・具体例からマインドセットのカギを探る～

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