健康医療データの用語集
製造販売後調査
製造販売後調査は、医薬品や医療機器の販売が承認・認証され実際に患者さんに使われるようになった後に、その安全性や有効性を継続的に調査することです。以前は市販後調査と呼ばれていました。
製造販売後調査にはいくつかの種類があり、その内容は主に以下のとおりです。
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1.使用成績調査
新薬や医療機器が市場に出てから半年から数年間にわたり、品質や有効性・安全性を調べることです。使用成績調査の主な目的は、未知の副作用の発見や研究、安全性・有効性に影響を与える要因の確認などです。使用成績調査のうち、子供さん、高齢者の方、妊娠されている方、腎臓や肝臓の機能に異常のある方など一定の患者条件の方について調査することを特定使用成績調査といいます。
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2.製造販売後データベース調査
医療情報データベース（電子カルテやレセプト・診療報酬明細書）を用いて安全性・有用性を確認したり、副作用の発現状況を検出します。
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3.製造販売後臨床試験
治験や使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の検討から得られた推定等を検証するための臨床試験です。製造販売後臨床試験の主な目的は、医療現場で医薬品や医療機器が治験の段階とは異なる様々な状況で使用されることで治験の段階では分からなかった効果や副作用が発見される場合があるためです。
製造販売後調査は販売責任者（製薬企業、医療機器メーカーなど）が主体となって行い、医師や薬剤師の協力を得て患者さんのデータを収集します。収集された情報は厚生労働省に報告し、必要に応じて医薬品や医療機器の使用方法の変更や注意事項の追加が行われます。
このような調査により安全性情報が継続的に蓄積され、より適切な使用方法が確立されていくことは患者さんが安心して使えるようになるうえでとても重要であり、大切な仕組みの一つです。