刊行物

リサーチペーパー

Patient-Centeredの促進に伴うPatient Reported Outcomeの新薬開発への適用に関する研究

小林 和道  (医薬産業政策研究所 首席研究員)

(No. 64 平成27年3月発行)

 Patient Reported Outcome(PRO)とは、その表現が示すとおり、「患者による直接評価」のことであり、医師による評価といったプロセスを一切経ることのない、極めて主観的な評価であり、最近、欧米を中心に注目されている。

 これまでは、新薬の臨床評価において「常に客観的評価が主観的評価よりも科学的に優れている」とみられる傾向にあったが、最近では、患者、医療、社会を取り巻く環境が大きく変化する中、臨床評価におけるこれまでの固定観念が崩れつつある。たとえ主観的であっても、共通の認識(ガイドラインなどによるアプローチ)によりバリデートされたツールであれば、科学的にも受け入れられるものとして認識されるようになってきた。これに、患者中心医療といった概念が加わり、欧米を中心に新薬の臨床評価にPROを積極活用する傾向が強くなっている。

 本リサーチペーパーでは、PROとはどんなもので、現状としてどの程度まで進んでいるかといったことを中心にまとめ、加えて、検討結果から今後の開発との関わり、この分野で立ち遅れた日本の今後のあり方などについて、考察を加えた。

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