臨床開発/治験

新しい医薬品や医療機器の候補の実用化は、長い時間をかけて、多くの段階を踏みながら進められます。その中で、人を対象にした臨床試験が行われる段階を臨床開発と呼びます。そして、国から医薬品または医療機器として認められることを目的として、人における有効性や安全性を確認するために行われる臨床試験が治験と呼ばれます。（詳しくは「臨床研究」をご参照ください。）医薬品または医療機器の候補が、患者さんに安全で有効か、どれくらいの量を使用するのが適切か、などが確認されます。

治験は下記の3つのステップに分かれ、病院などの医療機関で、健康な人や患者さんを対象に同意を得たうえで行われます。第1相試験はフェーズI、第2相試験はフェーズⅡ、第3相試験はフェーズⅢと呼ばれています。

発売後の安全性や使用法のチェック

医療機関で多くの患者さんに使われた結果、開発段階では発見できなかった副作用や適正な使い方に関する情報は、製薬企業の医薬情報担当者によって収集されます。 このようにくすりは、発売後もさまざまなチェックが義務づけられています。

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