医薬品評価委員会の成果物
委員会および各専門部会にて検討した報告書，改善策等の提言並びに委員会からの連絡を掲載しています。
（委員会及び部会からの提言・資料）
- (1)ベネフィット・リスク評価 中級編 定量的手法に関する考察(2013年10月版）
- (2)治験啓発パンフレット：治験の疑問に答えます
- (3)治験実施チェックリスト
- (4)医療機関における業務分担確認シート
- (5)治験プロセスの効率化に関する検討
- (6)SDVの効率化検討
- (7)医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討
- (8)業務積上げに基づく新治験費用算定方式の提案
- (9)統一書式および統一書式採用医療機関に関する治験依頼者へのアンケート結果
- (10)症例報告書を英語で記載する場合の留意点
- (11)国際共同治験における役割分担－治験依頼者へのアンケートをもとに－
- (12)治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理 －治験依頼者の視点から－
- (13)症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説
- (14)製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果
- (15)治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言
- (16)副作用調査に用いる詳細調査票（製薬協モデル）
- (17)共同IRB等（中央IRBを含む）の活用に関する治験依頼者の考え
- (18)中間解析実施とデータ・モニタリング委員会運営のためのガイダンス
- (19)統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解
- (20)治験説明リーフレット
- (21)医療機関から機構への副作用報告（機構調査分）に関する企業への提供ファイル確認ツール
- (22)医薬品リスク管理計画（RMP）策定の手引き -暫定版（平成26年8月改訂版）-
- (23)ベネフィット・リスク評価入門（2013年3月版）
- (24)モニタリングの効率化に関する提言 －治験手続の電子化、リモートSDV、Risk based monitoring－
- (25)理想的な治験ネットワークの要件と自己評価
- (26)日本における治験ネットワークの現状調査結果2012
- (27)Small Clinical Trialsによる薬効評価の考え方
- (28)ベネフィット・リスク評価 中級編 多基準決定分析への招待（2013年6月版）
- (29)国内治験環境の分析並びに改善点の検討
- (30)治験関連通知リスト（2013年4月版）
- (31)EDC管理シートの英語翻訳版について
- (32)承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
- (33)RMP 啓発資料
- (34)製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項（Good Sponsor-CRO Partnership Practices；GSCPP）
- (35)情報の不確かさを考慮した市販後のベネフィット・リスク再評価
―PBRERのフレームワークとしての応用― (2014年3月版） - (36)定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
- (37)WinBUGSの使い方
- (38)臨床試験の欠測データの取り扱い
- (39)遺伝毒性試験Q&A 2014
- (40)医療機関におけるマネジメント業務の検討
- (42)科学的な医薬品リスク管理計画（RMP）実践のための安全性検討事項・研究課題（リサーチ・クエスチョン）の設定
- (43)治験関連文書を電磁化するためのSOP等（第1版）について
- (46)「医薬品リスク管理計画業務手順書モデル」
- (47)国際共同治験で留意すべき民族的要因の整理
- (48)変革を迎えた臨床研究のこれからを考える
- (49)eCTDの対応状況に関するアンケート調査結果
- (50)クリニカルデータマネージャの今後の役割 クリニカルデータマネージャのキャリアデザインのために（2015年2月）
- (52)「Study Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines (V1.2 2015-01-26)」日本語訳
- (53)治験における医療機関費用の適正化に関する検討
- (54)医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 作成と利活用に関する検討
- (55)治験ネットワーク活性化活動に関する報告書
- (56)医療機関向けトレーニング資料（2015年5月）の公開
- (57)医療機関主導の品質管理体制構築に向けて ～Risk based approachの導入の提案～
- (58)一貫したベネフィット・リスク管理システムの提案
- (59)リスクに基づくモニタリング（Risk Based Monitoring)の導入状況と課題に関する実態調査結果
- (60)CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集
- (61)データベース研究入門
- (62)SDTM品質保証 －作成工程に関わる品質保証計画書と点検項目リストのサンプル提案－
- (63)欠測のある連続量経時データに対する統計手法について
- (64)Annotated Protocol－ 治験実施計画書とSDTM（Study Data Tabulation Model）の関連 －
- (65)RWD：「データの質」に関する考察
- (66)SDRG Completion Guidelines解説 - SDRG作成時の注意点 -
- (67)eCTD作成の手引き(第 4.1 版)
- (68)ePROの普及に向けて
- (69)ICH M2勧告（PDF/A 及び DOCX）について
- (70)治験関連文書の電磁的保管に係る留意点
- (71)「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル（平成28年3月版）
- (72)医薬品の価値の科学的な評価 －データサイエンス担当者のための費用対効果評価の現状と手法
解説－ - (73)医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（平成28年暫定版）
- (74)盲検性の維持
- (75)CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集（第2版）
- (76)効率的なFeasibility調査方法の検討に関する報告書
- (77)治験におけるPatient Reported Outcomes ～臨床開発担当者のためのPRO利用の手引き～
- (78)市販後医薬品のベネフィット・リスク評価に関する調査『IMI-PROTECTの成果から』
- (79)ADRG Completion Guidelines解説 - ADRG作成時の留意点 -
- (80)EU module1 eCTD仕様書の和訳について（公開日：2016年7月12日）
- (81)eCTD作成の手引き 第4.2版 ゲートウェイ対応版（公開日：2016年8月1日）
- (82)モニタリング業務のPrinciple（あるべき姿）
- (83)製薬企業とCROの効果的な協業体制構築 委受託関係から信頼し合えるパートナーへ
- (84)電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第4.1 版 英訳版）（公開日：2016年10月7日）
- (85)電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第4部 改訂版） （公開日：2016年10月21日）
- (86)医薬品リスク管理計画の策定 入門編 －企業とPMDAとのコミュニケーションのための、必要最低限の準備－
- (87)FDA/PMDA Validation Rulesの差分分析 -SDTMのCheck Configuration 比較-
- (88)FDAのeCTD関連通知の和訳について（2017年1月）
- (89)Real World Data解析の実際 RWDに触れてみよう
- (90)医療従事者の利活用を踏まえた医薬品リスク管理計画（RMP）策定のための留意事項
- (91)電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き （第3部 改訂版）（公開日：2017年4月10日）
- (92)電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き （第1部 改訂版）（公開日：2017年4月24日）
- (93)臨床試験の estimand を理解するための因果推論
- (94)ISS/ISE用ADRGのTips集及び記載例
- (95)申請時電子データ提出 SDTMにおけるPMDAおよびFDAの要求事項の違い
- (96)RMPマークのご案内 ―追加のリスク最小化活動に基づく資材の識別に向けて―
- (97)臨床試験の個別被験者データの共有
- (98)CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集(第3版)
- (99)治験ネットワークの現状分析と将来的発展に向けた検討結果報告書
- (100)観察研究における感度分析の勧め 入門編 －観察研究に基づく意思決定に関わる全ての方へ－
- (101)治験届のXMLファイル作成の手引き（第2版）新旧対比表発行のお知らせ
- (102)「RIMS導入・準備状況」に関するアンケート結果
- (103)個別化医療用医薬品開発のための 検証試験デザインの解説
- (104)医薬品開発におけるIoT活用の現状と課題
- (105)Regulatory Information Management System（RIMS）導入の手引き
- (106)変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2018年3月）
- (107)治験における安全性情報の取り扱い～適応外対照薬・併用薬等の適切な運用を考える～
- (108)生存時間型応答の評価指標－RMST (restricted mean survival time) を理解する－について
（委員会からの連絡）
- (201)【再】治験の安全性情報の医療機関伝達に関するお願い
- (202)定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項
- (203)2008年改正GCPに関するQ&A
- (204)製造販売後臨床試験の安全性情報の医療機関伝達に関する協力のお願い
- (205)治験の安全性情報の医療機関伝達に関する協力のお願い
- (206)治験届のXMLファイル作成の手引き（第2版）発行のお知らせ
- (207)「治験費用の支払い方法に関するモデル案」の周知について
- (209)治験の安全性情報の当局報告に関するお願い
- (210)eCTD作成の手引き（第4版）発行のお知らせ
- (212)医療機関の治験実施体制強化を目的とした演者派遣のご案内
- 治験環境
- (11)国際共同治験における役割分担－治験依頼者へのアンケートをもとに－
- (14)製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果
- (29)国内治験環境の分析並びに改善点の検討
- (32)承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析
- (34)製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項（Good Sponsor-CRO Partnership Practices；GSCPP）
- (43)治験関連文書を電磁化するためのSOP等（第1版）について
- (48)変革を迎えた臨床研究のこれからを考える
- (67)eCTD作成の手引き(第 4.1 版)
- (70)治験関連文書の電磁的保管に係る留意点
- (83)製薬企業とCROの効果的な協業体制構築 委受託関係から信頼し合えるパートナーへ
- (104)医薬品開発におけるIoT活用の現状と課題
- (106)変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2018年3月）
- (210)eCTD作成の手引き（第4版）発行のお知らせ
- 症例報告書
- モニタリング
- (5)治験プロセスの効率化に関する検討
- (6)SDVの効率化検討
- (12)治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理 －治験依頼者の視点から－
- (15)治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言
- (24)モニタリングの効率化に関する提言 －治験手続の電子化、リモートSDV、Risk based monitoring－
- (30)治験関連通知リスト（2013年4月版）
- (59)リスクに基づくモニタリング（Risk Based Monitoring)の導入状況と課題に関する実態調査結果
- (82)モニタリング業務のPrinciple（あるべき姿）
- (203)2008年改正GCPに関するQ&A
- データサイエンス
- (1)ベネフィット・リスク評価 中級編 定量的手法に関する考察(2013年10月版）
- (18)中間解析実施とデータ・モニタリング委員会運営のためのガイダンス
- (23)ベネフィット・リスク評価入門（2013年3月版）
- (27)Small Clinical Trialsによる薬効評価の考え方
- (28)ベネフィット・リスク評価 中級編 多基準決定分析への招待（2013年6月版）
- (35)情報の不確かさを考慮した市販後のベネフィット・リスク再評価―PBRERのフレームワークとしての応用― (2014年3月版）
- (37)WinBUGSの使い方
- (38)臨床試験の欠測データの取り扱い
- (42)科学的な医薬品リスク管理計画（RMP）実践のための安全性検討事項・研究課題（リサーチ・クエスチョン）の設定
- (47)国際共同治験で留意すべき民族的要因の整理
- (50)クリニカルデータマネージャの今後の役割 クリニカルデータマネージャのキャリアデザインのために（2015年2月）
- (52)「Study Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines (V1.2 2015-01-26)」日本語訳
- (58)一貫したベネフィット・リスク管理システムの提案
- (60)CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集
- (61)データベース研究入門
- (62)SDTM品質保証 －作成工程に関わる品質保証計画書と点検項目リストのサンプル提案－
- (63)欠測のある連続量経時データに対する統計手法について
- (64)Annotated Protocol－ 治験実施計画書とSDTM（Study Data Tabulation Model）の関連 －
- (65)RWD：「データの質」に関する考察
- (66)SDRG Completion Guidelines解説 - SDRG作成時の注意点 -
- (72)医薬品の価値の科学的な評価 －データサイエンス担当者のための費用対効果評価の現状と手法
解説－ - (74)盲検性の維持
- (75)CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集（第2版）
- (77)治験におけるPatient Reported Outcomes ～臨床開発担当者のためのPRO利用の手引き～
- (79)ADRG Completion Guidelines解説 - ADRG作成時の留意点 -
- (87)FDA/PMDA Validation Rulesの差分分析 -SDTMのCheck Configuration 比較-
- (89)Real World Data解析の実際 RWDに触れてみよう
- (93)臨床試験の estimand を理解するための因果推論
- (94)ISS/ISE用ADRGのTips集及び記載例
- (95)申請時電子データ提出 SDTMにおけるPMDAおよびFDAの要求事項の違い
- (97)臨床試験の個別被験者データの共有
- (98)CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集(第3版)
- (100)観察研究における感度分析の勧め 入門編 －観察研究に基づく意思決定に関わる全ての方へ－
- (103)個別化医療用医薬品開発のための 検証試験デザインの解説
- (108)生存時間型応答の評価指標－RMST (restricted mean survival time) を理解する－について
- 治験ネットワーク
- 治験手続
- (3)治験実施チェックリスト
- (4)医療機関における業務分担確認シート
- (5)治験プロセスの効率化に関する検討
- (7)医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討
- (8)業務積上げに基づく新治験費用算定方式の提案
- (9)統一書式および統一書式採用医療機関に関する治験依頼者へのアンケート結果
- (17)共同IRB等（中央IRBを含む）の活用に関する治験依頼者の考え
- (19)統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解
- (24)モニタリングの効率化に関する提言 －治験手続の電子化、リモートSDV、Risk based monitoring－
- (40)医療機関におけるマネジメント業務の検討
- (43)治験関連文書を電磁化するためのSOP等（第1版）について
- (70)治験関連文書の電磁的保管に係る留意点
- (76)効率的なFeasibility調査方法の検討に関する報告書
- (203)2008年改正GCPに関するQ&A
- (206)治験届のXMLファイル作成の手引き（第2版）発行のお知らせ
- (207)「治験費用の支払い方法に関するモデル案」の周知について
- 治験説明補助資料
- 国際共同治験
- 安全性
- (16)副作用調査に用いる詳細調査票（製薬協モデル）
- (21)医療機関から機構への副作用報告（機構調査分）に関する企業への提供ファイル確認ツール
- (22)医薬品リスク管理計画（RMP）策定の手引き -暫定版（平成26年8月改訂版）-
- (33)RMP 啓発資料
- (36)定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）
- (39)遺伝毒性試験Q&A 2014
- (42)科学的な医薬品リスク管理計画（RMP）実践のための安全性検討事項・研究課題（リサーチ・クエスチョン）の設定
- (46)「医薬品リスク管理計画業務手順書モデル」
- (54)医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 作成と利活用に関する検討
- (71)「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル（平成28年3月版）
- (73)医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（平成28年暫定版）
- (78)市販後医薬品のベネフィット・リスク評価に関する調査『IMI-PROTECTの成果から』
- (86)医薬品リスク管理計画の策定 入門編 －企業とPMDAとのコミュニケーションのための、必要最低限の準備－
- (90)医療従事者の利活用を踏まえた医薬品リスク管理計画（RMP）策定のための留意事項
- (96)RMPマークのご案内 ―追加のリスク最小化活動に基づく資材の識別に向けて―
- (107)治験における安全性情報の取り扱い～適応外対照薬・併用薬等の適切な運用を考える～
- (202)定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項
- (204)製造販売後臨床試験の安全性情報の医療機関伝達に関する協力のお願い
- (205)治験の安全性情報の医療機関伝達に関する協力のお願い
- (209)治験の安全性情報の当局報告に関するお願い
- 医療機関への提言
- (3)治験実施チェックリスト
- (4)医療機関における業務分担確認シート
- (5)治験プロセスの効率化に関する検討
- (6)SDVの効率化検討
- (7)医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討
- (8)業務積上げに基づく新治験費用算定方式の提案
- (9)統一書式および統一書式採用医療機関に関する治験依頼者へのアンケート結果
- (10)症例報告書を英語で記載する場合の留意点
- (11)国際共同治験における役割分担－治験依頼者へのアンケートをもとに－
- (12)治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理 －治験依頼者の視点から－
- (15)治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言
- (17)共同IRB等（中央IRBを含む）の活用に関する治験依頼者の考え
- (24)モニタリングの効率化に関する提言 －治験手続の電子化、リモートSDV、Risk based monitoring－
- (25)理想的な治験ネットワークの要件と自己評価
- (43)治験関連文書を電磁化するためのSOP等（第1版）について
- (53)治験における医療機関費用の適正化に関する検討
- (56)医療機関向けトレーニング資料（2015年5月）の公開
- (57)医療機関主導の品質管理体制構築に向けて ～Risk based approachの導入の提案～
- (76)効率的なFeasibility調査方法の検討に関する報告書
- (203)2008年改正GCPに関するQ&A
- (207)「治験費用の支払い方法に関するモデル案」の周知について
- (212)医療機関の治験実施体制強化を目的とした演者派遣のご案内
- 調査結果
- 電子化
- (19)統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解
- (43)治験関連文書を電磁化するためのSOP等（第1版）について
- (49)eCTDの対応状況に関するアンケート調査結果
- (67)eCTD作成の手引き(第 4.1 版)
- (68)ePROの普及に向けて
- (69)ICH M2勧告（PDF/A 及び DOCX）について
- (70)治験関連文書の電磁的保管に係る留意点
- (80)EU module1 eCTD仕様書の和訳について（公開日：2016年7月12日）
- (81)eCTD作成の手引き 第4.2版 ゲートウェイ対応版（公開日：2016年8月1日）
- (84)電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第4.1 版 英訳版）（公開日：2016年10月7日）
- (85)電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第4部 改訂版） （公開日：2016年10月21日）
- (88)FDAのeCTD関連通知の和訳について（2017年1月）
- (91)電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き （第3部 改訂版）（公開日：2017年4月14日）
- (92)電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き （第1部 改訂版）（公開日：2017年4月24日）
- (101)治験届のXMLファイル作成の手引き（第2版）新旧対比表発行のお知らせ
- (102)「RIMS導入・準備状況」に関するアンケート結果
- (104)医薬品開発におけるIoT活用の現状と課題
- (105)Regulatory Information Management System（RIMS）導入の手引き
- (206)治験届のXMLファイル作成の手引き（第2版）発行のお知らせ
- (210)eCTD作成の手引き（第4版）発行のお知らせ
