医薬品評価委員会 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【第2日目】 CDISC 標準準拠データについて
2018年10月16日
- 0_プログラム (127KB)
- 1_PMDAへの電子データ提出で直面した課題と将来へ向けた取り組み (1.9MB)
- 2_GSKでのSDTMデータ作成の事例紹介～PMDAおよびFDAの要件を満たすために～ (970KB)
- 3_治験相談における申請時電子データ提出範囲の議論に関する経験と考察 (1.7MB)
- 4_申請時電子データ提出に向けた取り組みと経験 (2MB)
- 5_申請電子データ提出～CROの立場から見た依頼者との協業～ (715KB)
- 6_申請電子データ提出及び利用の現状と、経過措置期間終了に向けた取り組み等について (1.2MB)
- 7_申請電子データ提出を伴う承認申請における経験 ～薬事担当者の視点から～ (704KB)
- 8_申請電子データの提出及びGatewayを利用した承認申請の経験から得た知見と今後への期待 ～開発薬事の立場から～ (1.3MB)
- 9_申請電子データ提出におけるプロジェクトマネジメント (700KB)