医薬品評価委員会 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ【第2日目】 CDISC 標準準拠データについて
2017年10月03日
- 0_プログラム (143KB)
- 1_Therapeutic Area Data Standards User Guide for QT Studiesの概要と考察 (2.7MB)
- 2_臨床薬理の申請電子データ作成に関して臨床薬理と統計・DM部門間で協業すべき事項 (358KB)
- 3_電子データ申請時代におけるBiostatisticianのあるべき姿 (636KB)
- 4_CDISC準拠データの作成を委託する際の留意点 (939KB)
- 5_CDISC標準準拠データ提出の留意点 ~技術的ガイド等の更新及び実際の経験を踏まえて~ (1.2MB)
- 6_製薬会社とCROがより良い委受託関係で申請電子データ提出を行うための留意事項 (367KB)
- 7_申請電子データ提出に伴う部門間の協働 ~タスクチーム発足とプロセスや ガイダンスの整備~ (1.2KB)
- 8_Gateway及び電子データ提出の経験 開発薬事の立場から (403KB)