医薬品評価委員会 「治験の実施状況の登録について」(薬生薬審発0326第3号)に関する製薬協Q&A

臨床評価部会

本Q&Aは、平成30年3月26日に発出された「治験の実施状況の登録について」(薬生薬審発0326第3号)(以下、旧課長通知)に対して寄せられた質問事項について、現時点における当部会としての見解を示しています。
治験の透明性を確保するとともに、被験者の保護、医療関係者及び国民の治験情報へのアクセスの確保の観点から治験情報の適切な公開が求められておりますので、当該通知並びに本Q&Aに沿って治験情報の登録を推進していただきますようお願い申し上げます。
本Q&Aは、2019年に実施した治験情報登録に関する加盟各社からの意見収集結果を基に、2020年2月に第2版として改訂しました。

今般、令和2年8月31日に「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号)が発出され、本通知の施行に伴い、旧課長通知については廃止されています。令和2年9月1日以降に新たに治験計画届書の提出が行われる治験については、本通知の要件を満たすことが必要ですのでご留意ください。

(臨床評価部会)

課長通知「治験の実施状況の登録について」QA第2版 (709KB)

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