医薬品評価委員会 新医薬品の「使用上の注意」の解説作成の手引き

ファーマコビジランス部会

医薬品評価委員会PV部会タスクフォース3は、 医療用医薬品添付文書新記載要領に対応した「新医薬品の「使用上の注意」の解説作成の手引き」を厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、PMDA医薬品安全対策第一部・第二部にご協力いただき作成いたしました。
本手引きは、2019年4月1日以降に承認となる新医薬品で、添付文書を添付文書新記載要領にて作成した製品を対象としています。
なお、本手引きは、2019年4月以降に添付文書新記載要領での事例が集積した適切な時期に改訂する予定ですので、その旨ご理解のうえご利用ください。

新医薬品の「使用上の注意」解説作成の手引き(2019年3月版) (927KB)

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