医薬品評価委員会 統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解

臨床評価部会
電子化情報部会

本通知の円滑な運用のため製薬企業各社の対応の統一を目的に、日本製薬工業協会(以下、「JPMA」という)医薬品評価委員会では、押印を省略した書類の信頼性確保の考え方や電磁的記録を交付・保存する際の運用について検討し、その考え方をまとめています。
本資料は製薬企業側での検討に加え、厚生労働省医薬食品局審査管理課・医政局研究開発振興課等、独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部規制当局、日本医師会治験促進センターや医療機関、日本CRO協会、並びに日本SMO協会等、その他関係機関の意見を踏まえて作成されています。

上記資料のご質問は、JPMA【治験119番】で受付けております。

統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解(167KB)

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