治験啓発パンフレット Q26.くすりの候補の審査は、世界共通で行なわれるの？

回答

日本でくすりになるためには、厚生労働省の許可が必要です。

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くすりの候補の開発は、世界共通の基準のもと実施されます。しかし、くすりとして認められるための審査は、欧米人と日本人では体格や食生活や生活習慣、また、生活環境や医療環境が異なるように、違いを考慮しないとなりません。そのため、日本でくすりとなるためには、日本人に適合しているか世界共通の基準に加えて審査する必要があります。

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