医薬品評価委員会 欠測のある連続量経時データに対する統計手法について

データサイエンス部会

医薬品評価委員会データサイエンス部会2013~15年度タスクフォースにて、欠測のある連続量経時データに対する統計手法についてまとめました。
統計手法だけでなくデータ解析に利用可能なマクロの使用方法についても解説しており、実際に手を動かして欠測のある連続量経時データ解析方法を感じることができるものとなっています。
本報告書は生物統計家向けにまとめましたが、本報告書の3章は現時点(2016年4月)で、日本語で読むことのできる希少なestimandの解説となっています。多くの臨床試験関係者の方々に活用していただければ幸いです。
なお、ICH E9(R1)で臨床試験のestimandの選択に関して現在議論中であり、本報告書では如何なるestimandの選択も推奨していない点にご留意ください。

Ver1.0公開:2016年1月
Ver2.0公開:2016年4月(Appendix 2 感度分析の事例を追加)

欠測のある連続量経時データに対する統計手法について(4.2MB)

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