医薬品評価委員会 医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討
臨床評価部会
2010年4月
新たな治験活性化5カ年計画の重点的取組事項として“治験の効率的実施及び企業負担の軽減”が取り上げられ、この具体的方策として平成19年12月21日付厚生労働省医政局研究開発振興課課長より“治験の依頼等に係る統一書式について”が通知されました。臨床評価部会2009年度TF-3では、臨床評価部会加盟会社へのアンケート調査を実施し、統一書式の運用実態及び今後の課題について検討した報告書を作成いたしました。全ての医療機関が統一書式を採用し医療機関並びに治験依頼者双方が適正に運用することで、更なる治験手続きの効率化が期待されます。
医療機関を治験の依頼先の候補として考える際に特に重要となる項目を「治験依頼者にとって有益な発信情報」としてまとめました。該当する情報を見つけることができれば、治験依頼者はその医療機関を候補先として考えるきっかけになります。
どのような情報が医療機関を訪問する前に入手できれば双方の効率化につながるかを検討した結果です。
治験依頼者が医療機関へ治験を依頼する際に、よくお尋ねする，一般的な質問事項を列挙してあります。なお，これら以外に当該治験固有の事項や法規制などで必要な事項をお尋ねします。